Влияние мелатонина на послеоперационный делирий у пожилых пациентов отделения интенсивной терапии
Влияние мелатонина на послеоперационный делирий у пожилых пациентов отделения интенсивной терапии: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
Делирий у пожилых пациентов связан с повышенной смертностью и затратами на здравоохранение. Делирий часто встречается в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Нарушение циркадного ритма является одним из наиболее важных факторов риска развития делирия. В этом исследовании исследователи изучат влияние введения мелатонина на послеоперационный делирий у пожилых пациентов отделения интенсивной терапии.
Случайно отобранным пациентам группы мелатонина вводят 5 мг мелатонина вечером со дня до операции до 5-го дня после операции. Напротив, пациенты в контрольной группе получают плацебо.
Первичным результатом этого исследования является частота послеоперационного делирия, измеренная с помощью ICD-SC (Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии). А вторичный результат включает интрапроцедурную гемодинамику, измеряемую количеством использованных вазопрессоров, частотой сердечных сокращений и артериальным давлением, общим количеством седативных средств, общим количеством анальгетиков, длительностью ИВЛ, длительностью пребывания в ОРИТ.
Таким образом, исследователи проводят это исследование, чтобы изучить связь между делирием и циркадным ритмом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 50 лет
- пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после операции
Критерий исключения:
- Субъекты не допускаются, если у них есть когнитивная дисфункция,
- инвалидизирующее расстройство психических изменений,
- алкогольная зависимость,
- слабоумие,
- нарушение мозгового кровообращения,
- Транзиторная ишемическая атака,
- стеноз сонных артерий,
- аутоиммунное заболевание,
- пациенты, которые не могут общаться или говорить по-корейски,
- экстренная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа мелатонина
Пациентам в группе мелатонина дают 5 мг мелатонина в 20:00 за день до операции, ПОD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 и POD#5.
|
Пациентам в группе мелатонина дают 5 мг мелатонина в 20:00 за день до операции, ПОD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 и POD#5.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Пациентам в контрольной группе давали плацебо в 20:00 за день до операции, ПОD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 и POD#5.
|
Пациентам в контрольной группе давали плацебо в 20:00 за день до операции, ПОD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 и POD#5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
делирий
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Оценка ICD-SC (Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии) будет записана для определения частоты делирия в течение 5 дней после операции.
|
5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества используемых вазопрессоров как показатель интраоперационной гемодинамики
Временное ограничение: до 5 дней
|
интрапроцедурная гемодинамика, измеряемая количеством использованных вазопрессоров
|
до 5 дней
|
|
общее количество седативных средств
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
|
общее количество анальгетиков
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-1038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .