A melatonin hatása a posztoperatív delíriumra idős intenzív osztályos betegeknél
A melatonin hatása a posztoperatív delíriumra idős intenzív osztályos betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
Az idősebb betegek delíriumának növekedése a halálozás és az egészségügyi költségek növekedésével jár. És a delírium gyakori az intenzív osztályon (ICU). A cirkadián ritmus megváltozása a delírium kialakulásának egyik legfontosabb kockázati tényezője. Ebben a tanulmányban a kutatók a melatonin adagolásának hatását vizsgálják a posztoperatív delíriumra idős intenzív osztályos betegeknél.
A véletlenszerűen kiválasztott melatonin csoportba tartozó betegek 5 mg melatonint kapnak este a műtét előtti naptól a műtét utáni 5. napig. Ezzel szemben a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága, amelyet ICD-SC-vel (Intensive Care delirium Screening Checklist) mértek. A másodlagos eredmény pedig magában foglalja a beavatkozáson belüli hemodinamikát, amelyet a felhasznált vazopresszorok mennyiségével, pulzusszámmal és vérnyomással, a nyugtatók teljes mennyiségével, a fájdalomcsillapítók teljes mennyiségével, a gépi lélegeztetés időtartamával, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamával mérnek.
Így a kutatók ezt a vizsgálatot a delírium és a cirkadián ritmus közötti kapcsolat vizsgálatára végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 évesnél idősebb
- műtét után intenzív osztályra került betegek
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem támogathatók, ha kognitív diszfunkciójuk van,
- rokkant mentális változási zavar,
- alkoholfüggőség,
- elmebaj,
- cerebrovaszkuláris baleset,
- átmeneti ischaemiás roham,
- nyaki artéria szűkület,
- autoimmun betegség,
- betegek, akik nem tudnak kommunikálni vagy beszélni koreaiul,
- kialakuló művelet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: melatonin csoport
A melatonin csoportba tartozó betegek 5 mg melatonint kapnak a műtét előtti napon este 8 órakor, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 és POD#5.
|
A melatonin csoportba tartozó betegek 5 mg melatonint kapnak a műtét előtti napon este 8 órakor, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 és POD#5.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a műtét előtti napon este 8 órakor placebót kapnak, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 és POD#5.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek a műtét előtti napon este 8 órakor placebót kapnak, POD#0, POD#1, POD#2, POD#3, POD#4 és POD#5.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delírium előfordulása
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
Az ICD-SC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) pontszáma rögzítésre kerül a delírium előfordulásának azonosítására a műtét után 5 napig.
|
5 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a használt vazopresszorok mennyiségének változása az intraoperatív hemodinamika mércéjeként
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
eljáráson belüli hemodinamika a használt vazopresszorok mennyiségével mérve
|
legfeljebb 5 napig
|
|
nyugtatók teljes mennyisége
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
|
fájdalomcsillapítók teljes mennyisége
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-1038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .