使用度洛西汀改善轻度认知障碍患者的认知 (DEMO)

本研究的目的是进行一项使用抗抑郁疗法改善认知的概念临床试验证明。 本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计。 研究人员将招募多达 100 名患者。 将对患者进行多次筛选以确定是否合格。 患者将被随机分配到两个研究组之一（安慰剂对照组和度洛西汀组）。 度洛西汀组的患者将接受多达 60 毫克的 FDA 批准的抗抑郁药度洛西汀。 对照组患者将接受与研究药物形状和大小完全相同的安慰剂。 患者、主要研究者和研究人员将对研究条件不知情。 调查人员将指定一名现场人员担任数据和安全监督员。 此人不会被蒙蔽，并且会随机分配患者到条件，与药房合作，并在必要时可以解除盲态。

潜在患者将被邀请参加筛选访问。 这次访视旨在确保患者符合研究标准，并且确保他们参与研究是安全的。 筛选访问将包括身体检查、医疗和心理史、认知和功能测试、面谈、问卷调查、研究/临床静脉穿刺以及与研究医生的会面。 如果患者被接受参加试验，他/她将被期望在研究中停留至少 6 个月。

筛选访问后，研究小组将开会确定患者是否会继续留在研究中。 如果患者确实留在研究中，他/她将被邀请参加随机访问。 患者将被随机分配到度洛西汀组或安慰剂对照组。 数据和安全监控器将使用随机化软件。 该程序允许研究人员输入受试者的数量和病情，并将生成一张随机分配的患者表格。 患者和研究人员将不知道该情况。 数据安全监控器将随机分配患者进行治疗，并与药房合作以正确标记研究药物。 只有数据监控人员才会解盲，生成随机数表。 随机化后，患者将接受生命体征、面谈、测试，并将研究药物分配给他们。 第一次剂量将包括 30 毫克度洛西汀或安慰剂，参与者将被要求在这次就诊时服用第一次剂量。

患者将被邀请参加随机化后 2 周的访问，其中包括与研究医生会面以讨论疑虑或副作用。 药物剂量将增加到 60 毫克度洛西汀或安慰剂。

在接下来的三个月里，患者将每月接受一次检查。 在这些访问期间，患者将接受他们的研究药物，测量他们的生命体征，并询问不良事件或任何健康变化。

一个月后，患者将进行随访。 这次访问将包括后续访谈和神经心理学测试、临床/研究抽血和研究医生访问。 这将是最后一次数据收集研究访问。 研究人员将在此次访视时将研究药物的剂量减少至 30 mg。 患者将被告知研究人员此时将停止使用研究药物。

最后一次研究访问将在后续访问后 2 周。 这次访问将包括与患者进行的研究汇报。 在这次访问中，研究人员将停止研究药物。 研究者此时也会安排数据监查人员对研究进行开盲。 这次访问不会收集任何数据。 参与者将被告知他们是否服用了研究药物或安慰剂。 如果研究药物组中的患者希望继续服用度洛西汀，建议患者与其个人医疗保健提供者讨论。

研究数据将按照 NIH 指南并根据州和机构政策以安全的方式存储和管理。 只有授权的关键人员才能访问与研究相​​关的文件。 所有人员都将接受有关机密材料管理和处理的适当培训和监督。 首席研究员对此类培训、监督和行为承担全部责任。

在输入研究数据库之前，所有数据都将存储在 PI 研究实验室锁门后的锁着文件柜中。 基于计算机的数据输入不需要硬拷贝存储。 通过纸笔收集的所有数据将由独立的研究助理双重输入研究数据库，并检查结果以进行质量控制 (QC)。 一旦输入所有纸质副本，它们将被扫描成 PDF 文件进行存储；所有硬拷贝都将被粉碎。 我们将保留原始签署的同意书以供记录（这些文件不会被粉碎，并将保存在上锁的文件柜中）。 出于安全目的，电子扫描文件将存储在受密码保护的文件中。 在将数据合并到更大的数据库之前，将通过图表审查来验证所有差异。 该数据库将包含项目级数据，以避免在出现潜在数据分析时需要后续数据输入过程。 我们的 IT 人员将进行定期 QC 检查并提供给 PI。 所有电子记录都将保存在 PI 办公空间锁着的门后受密码保护的计算机上。 所有文件将每周备份到独立的外部硬盘驱动器上，该硬盘驱动器也受密码保护。