Bruken av duloksetin for kognisjonsforbedring hos personer med lett kognitiv svikt (DEMO)

Målet med denne studien er å gjennomføre en proof of concept klinisk studie med antidepressiv terapi for å forbedre kognisjon. Denne studien vil bruke et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studiedesign. Etterforskerne skal rekruttere opptil 100 pasienter. Pasienter vil bli screenet flere ganger for å avgjøre kvalifisering. Pasienter vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper (placebokontrollgruppe og duloksetingruppe). Pasienter i Duloxetine-gruppen vil motta opptil 60 mg av et FDA-godkjent antidepressivum, Duloxetine. Pasienter i kontrollgruppen vil få en placebo som er nøyaktig form og størrelse på studiemedikamentet. Pasientene, primæretterforskerne og forskningspersonell vil bli blindet for studietilstanden. Etterforskerne vil utpeke ett personell på stedet som skal fungere som data- og sikkerhetsmonitor. Denne personen vil ikke bli blindet og vil randomisere pasienter til tilstand, jobbe med apoteket, og kan avblinde tilstanden om nødvendig.

Potensielle pasienter vil bli invitert til et screeningbesøk. Dette besøket er utformet for å sikre at pasientene oppfyller studiekriteriene og at det er trygt for dem å delta i studien. Screeningbesøket vil bestå av fysiske undersøkelser, medisinsk og psykologisk historie, kognitiv og funksjonell testing, intervjuer, spørreskjemaer, forskning/klinisk venepunktur og et møte med studielegen. Hvis en pasient blir akseptert til forsøket, forventes han/hun å bli i studien i minimum 6 måneder.

Etter screeningbesøket vil studieteamet møtes for å avgjøre om pasienten vil fortsette å forbli i studien. Hvis en pasient forblir i studien, vil han/hun bli invitert til et randomiseringsbesøk. Pasientene vil bli randomisert til enten Duloxetine-gruppen eller placebokontrollgruppen. Data- og sikkerhetsmonitoren vil bruke en randomiseringsprogramvare. Dette programmet lar forskeren angi antall emne og tilstand, og vil generere en tabell over tilfeldig tildelte pasienter til tilstand. Pasientene og studiepersonell vil bli blindet for tilstanden. Datasikkerhetsmonitoren vil tilfeldig tildele pasienter til tilstand og samarbeide med apoteket for å merke studiemedikamentene riktig. Bare dataovervåkingspersonellet vil bli avblindet og vil generere tabellen med tilfeldige tall. Etter randomisering vil pasienter gjennomgå vitals, intervjuer, testing, og studiemedikamentet vil bli utlevert til dem. Første dose vil bestå av 30 mg Duloxetine eller placebo, og deltakeren vil bli bedt om å ta den første dosen ved dette besøket.

Pasienter vil bli invitert til et 2 ukers besøk etter randomisering som vil bestå av et møte med studielegen for å diskutere bekymringer eller bivirkninger. Medisinedosis vil økes til 60 mg Duloxetine eller placebo.

Pasientene vil bli sett månedlig de neste tre månedene. Under disse besøkene vil pasientene motta studiemedikamentene sine, få målt vitale funksjoner og bli spurt om uønskede hendelser eller helsemessige endringer.

En måned senere vil pasientene ha et oppfølgingsbesøk. Dette besøket vil bestå av oppfølgingsintervju og nevropsykologisk testing, klinisk/forsknings blodprøvetaking og studielegebesøk. Dette vil være det siste studiebesøket for datainnsamling. Undersøkerne vil redusere dosen av studiemedisinen til 30 mg ved dette besøket. Pasientene vil bli instruert om at etterforskerne vil avvenne studiemedisinen på dette tidspunktet.

Siste studiebesøk vil være 2 uker etter oppfølgingsbesøket. Dette besøket vil bestå av en studiedebriefing med pasienten. Ved dette besøket vil etterforskerne avbryte studiemedikamentet. Etterforskerne vil også sørge for at dataovervåkingspersonellet fjerner blindingen av studien på dette tidspunktet. Ingen data vil bli samlet inn ved dette besøket. Deltakerne vil bli informert om hvorvidt de tok studiemedisinen eller placebo. Hvis en pasient i studiemedisingruppen ønsker å forbli på Duloxetine, vil pasientene bli bedt om å diskutere det med sin personlige helsepersonell.

Forskningsdata vil bli lagret og administrert på en sikker måte i henhold til NIHs retningslinjer og i henhold til statlige og institusjonelle retningslinjer. Kun autorisert nøkkelpersonell skal ha tilgang til forskningsrelaterte dokumenter. Alt personell vil være skikkelig opplært og overvåket angående håndtering og håndtering av konfidensielt materiale. Hovedetterforskeren påtar seg det fulle ansvaret for slik opplæring, veiledning og oppførsel.

Alle data vil bli lagret i låste arkivskap bak låste dører i PIs forskningslaboratorium inntil de legges inn i forskningsdatabasen. Databasert dataregistrering krever ikke papirlagring. Alle data som samles inn via blyant vil bli dobbeltinnført i forskningsdatabasen av uavhengige forskningsassistenter og resultatene sjekkes for kvalitetskontroll (QC). Når alle papirkopier er lagt inn, vil de bli skannet til PDF-filer for lagring; alle papirkopier vil bli makulert. Vi vil opprettholde de originale signerte samtykkeskjemaene for våre poster (disse dokumentene vil ikke bli makulert og vil bli oppbevart i et låst arkivskap). Elektroniske skannede filer vil bli lagret i passordbeskyttede filer av sikkerhetshensyn. Alle avvik vil bli validert ved kartgjennomgang før dataene flettes inn i den større databasen. Databasen vil inneholde data på varenivå for å unngå behov for påfølgende dataregistreringsprosesser etter hvert som potensielle dataanalyser oppstår. Periodiske kvalitetskontroller vil bli utført av vårt IT-personell og gitt til PI. Alle elektroniske poster vil bli oppbevart på passordbeskyttede datamaskiner bak låste dører i PIs kontorlokaler. Alle filer vil bli sikkerhetskopiert ukentlig på en uavhengig ekstern harddisk, som også er passordbeskyttet.