Zastosowanie duloksetyny w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (DEMO)

Celem tego badania jest przeprowadzenie weryfikacji koncepcji badania klinicznego z wykorzystaniem terapii przeciwdepresyjnej w celu poprawy funkcji poznawczych. To badanie będzie wykorzystywać randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo projekt badania. Badacze zwerbują do 100 pacjentów. Pacjenci będą wielokrotnie badani w celu określenia uprawnień. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (grupa kontrolna otrzymująca placebo i grupa otrzymująca duloksetynę). Pacjenci z grupy otrzymującej Duloksetynę otrzymają do 60 mg zatwierdzonego przez FDA leku przeciwdepresyjnego, Duloksetyny. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo o kształcie i rozmiarze dokładnie odpowiadającym badanemu lekowi. Pacjenci, badacze pierwotni i personel badawczy nie będą znali warunków badania. Badacze wyznaczą jednego pracownika na miejscu, który będzie monitorował dane i bezpieczeństwo. Ta osoba nie zostanie oślepiona i losowo przydzieli pacjentów do stanu, będzie współpracować z apteką i może odblokować stan, jeśli to konieczne.

Potencjalni pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową. Ta wizyta ma na celu upewnienie się, że pacjenci spełniają kryteria badania i że udział w badaniu jest dla nich bezpieczny. Wizyta przesiewowa będzie obejmowała badanie fizykalne, historię medyczną i psychologiczną, testy poznawcze i funkcjonalne, wywiady, kwestionariusze, badanie/kliniczne nakłucie żyły oraz spotkanie z lekarzem prowadzącym badanie. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do badania, oczekuje się, że pozostanie w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy.

Po wizycie przesiewowej zespół badawczy spotka się w celu ustalenia, czy pacjent będzie nadal uczestniczył w badaniu. Jeśli pacjent pozostanie w badaniu, zostanie zaproszony na wizytę randomizacyjną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duloksetynę lub do grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Monitor danych i bezpieczeństwa będzie korzystał z oprogramowania do randomizacji. Ten program pozwala badaczowi wprowadzić liczbę pacjentów i stan oraz generuje tabelę losowo przypisanych pacjentów do stanu. Pacjenci i personel badawczy będą zaślepieni na ten stan. Monitor bezpieczeństwa danych losowo przydzieli pacjentów do stanu i będzie współpracować z apteką, aby odpowiednio oznakować badane leki. Tylko personel monitorujący dane zostanie odślepiony i wygeneruje tablicę liczb losowych. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani badaniu funkcji życiowych, wywiadom, testom, a badany lek zostanie im wydany. Pierwsza dawka będzie składać się z 30 mg duloksetyny lub placebo, a uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie pierwszej dawki podczas tej wizyty.

Pacjenci zostaną zaproszeni na 2-tygodniową wizytę po randomizacji, która będzie polegać na spotkaniu z lekarzem prowadzącym badanie w celu omówienia obaw lub skutków ubocznych. Dawka leku zostanie zwiększona do 60 mg duloksetyny lub placebo.

Pacjenci będą przyjmowani co miesiąc przez najbliższe trzy miesiące. Podczas tych wizyt pacjenci otrzymają badane leki, zostaną zmierzone parametry życiowe i zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane lub zmiany zdrowotne.

Miesiąc później pacjenci będą mieli wizytę kontrolną. Ta wizyta będzie się składać z wywiadu kontrolnego i testów neuropsychologicznych, pobrania krwi klinicznej/naukowej oraz wizyty u lekarza prowadzącego badanie. Będzie to ostatnia wizyta studyjna w celu zebrania danych. Podczas tej wizyty badacze zmniejszą dawkę badanego leku do 30 mg. Pacjenci zostaną poinstruowani, że badacze będą w tym czasie odstawiać badany lek.

Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 2 tygodnie po wizycie kontrolnej. Wizyta ta będzie polegała na przeprowadzeniu odprawy z pacjentem. Podczas tej wizyty badacze zaprzestaną stosowania badanego leku. W tym czasie badacze zorganizują również odkrycie badania przez personel monitorujący dane. Podczas tej wizyty nie będą zbierane żadne dane. Uczestnicy zostaną poinformowani, czy przyjmowali badany lek, czy placebo. Jeśli pacjent z grupy badanego leku chce pozostać na duloksetyny, zostanie poproszony o omówienie tego z osobistym lekarzem.

Dane badawcze będą przechowywane i zarządzane w bezpieczny sposób, zgodnie z wytycznymi NIH oraz politykami stanowymi i instytucjonalnymi. Tylko upoważniony personel kluczowy ma dostęp do dokumentów związanych z badaniami. Cały personel będzie odpowiednio przeszkolony i nadzorowany w zakresie zarządzania i obchodzenia się z materiałami poufnymi. Główny badacz przyjmuje pełną odpowiedzialność za takie szkolenie, nadzór i postępowanie.

Wszystkie dane będą przechowywane w zamkniętych szafkach na akta za zamkniętymi drzwiami w laboratorium badawczym PI do czasu wprowadzenia do bazy danych badań. Wprowadzanie danych za pomocą komputera nie będzie wymagało przechowywania kopii papierowych. Wszystkie dane zebrane za pomocą ołówka papierowego zostaną dwukrotnie wprowadzone do bazy danych badawczych przez niezależnych asystentów badawczych, a wyniki zostaną sprawdzone pod kątem kontroli jakości (QC). Po wprowadzeniu wszystkich kopii papierowych zostaną one zeskanowane do plików PDF w celu przechowywania; wszystkie wydruki zostaną zniszczone. Zachowamy oryginalne podpisane formularze zgody dla naszych akt (dokumenty te nie będą niszczone i będą przechowywane w zamykanej szafce). Elektroniczne zeskanowane pliki będą przechowywane w plikach chronionych hasłem ze względów bezpieczeństwa. Wszystkie rozbieżności zostaną zweryfikowane przez przegląd wykresów przed połączeniem danych z większą bazą danych. Baza danych będzie zawierać dane na poziomie pozycji, aby uniknąć konieczności wprowadzania kolejnych procesów wprowadzania danych w miarę pojawiania się potencjalnych analiz danych. Okresowe kontrole QC będą przeprowadzane przez nasz personel IT i dostarczane do PI. Wszystkie zapisy elektroniczne będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem za zamkniętymi drzwiami w przestrzeni biurowej PI. Co tydzień będą tworzone kopie zapasowe wszystkich plików na niezależnym zewnętrznym dysku twardym, który jest również chroniony hasłem.