Användningen av duloxetin för kognitionsförbättring hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (DEMO)

Målet med denna studie är att genomföra en proof of concept klinisk prövning med antidepressiv terapi för att förbättra kognitionen. Denna studie kommer att använda en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studiedesign. Utredarna kommer att rekrytera upp till 100 patienter. Patienterna kommer att undersökas flera gånger för att fastställa lämplighet. Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper (placebokontrollgrupp och Duloxetingrupp). Patienter i Duloxetine-gruppen kommer att få upp till 60 mg av ett FDA-godkänt antidepressivt medel, Duloxetine. Patienter i kontrollgruppen kommer att få en placebo som är den exakta formen och storleken på studieläkemedlet. Patienterna, primärutredarna och forskningspersonalen kommer att bli blinda för studiens tillstånd. Utredarna kommer att utse en personal på plats som ska fungera som data- och säkerhetsövervakare. Denna person kommer inte att bli blind och kommer att randomisera patienter till kondition, arbeta med apoteket och kan avblinda tillstånd om det behövs.

Potentiella patienter kommer att bjudas in till ett screeningbesök. Detta besök är utformat för att säkerställa att patienterna uppfyller studiekriterierna och att det är säkert för dem att delta i studien. Screeningbesöket kommer att bestå av fysiska undersökningar, medicinsk och psykologisk historia, kognitiva och funktionella tester, intervjuer, enkäter, forskning/klinisk venpunktion och ett möte med studieläkaren. Om en patient accepteras till prövningen förväntas han/hon stanna i studien i minst 6 månader.

Efter screeningbesöket kommer studieteamet att träffas för att avgöra om patienten kommer att fortsätta att vara kvar i studien. Om en patient ändå är kvar i studien kommer han/hon att bjudas in till ett randomiseringsbesök. Patienterna kommer att randomiseras till antingen Duloxetine-gruppen eller placebokontrollgruppen. Data- och säkerhetsmonitorn kommer att använda en randomiseringsprogramvara. Detta program gör det möjligt för forskaren att ange antalet försökspersoner och tillstånd, och kommer att generera en tabell över slumpmässigt tilldelade patienter att tillstånd. Patienterna och studiepersonalen kommer att bli blinda för tillståndet. Datasäkerhetsmonitorn kommer slumpmässigt att tilldela patienter att konditionera och samarbeta med apoteket för att korrekt märka studieläkemedlen. Endast dataövervakningspersonalen kommer att avblindas och kommer att generera tabellen med slumptal. Efter randomisering kommer patienter att genomgå vitals, intervjuer, tester och studieläkemedlet kommer att delas ut till dem. Den första dosen kommer att bestå av 30 mg Duloxetin eller placebo, och deltagaren kommer att bli ombedd att ta den första dosen vid detta besök.

Patienterna kommer att bjudas in till ett 2 veckors besök efter randomisering som kommer att bestå av ett möte med studieläkaren för att diskutera oro eller biverkningar. Läkemedelsdosen kommer att höjas till 60 mg Duloxetin eller placebo.

Patienterna kommer att ses varje månad under de kommande tre månaderna. Under dessa besök kommer patienterna att få sina studieläkemedel, få sina vitala tecken mätta och ifrågasättas om biverkningar eller eventuella hälsoförändringar.

En månad senare kommer patienterna att ha ett uppföljningsbesök. Detta besök kommer att bestå av uppföljningsintervju och neuropsykologisk testning, klinisk/forskningsblodtagning och studieläkarbesök. Detta kommer att vara det sista studiebesöket för datainsamling. Utredarna kommer att minska dosen av studieläkemedlet till 30 mg vid detta besök. Patienterna kommer att få instruktioner om att utredarna kommer att avvänja sig från studieläkemedlet vid denna tidpunkt.

Sista studiebesöket blir 2 veckor efter uppföljningsbesöket. Detta besök kommer att bestå av en studiedebriefing med patienten. Vid detta besök kommer utredarna att avbryta studieläkemedlet. Utredarna kommer också att se till att dataövervakningspersonalen avblindar studien vid denna tidpunkt. Ingen data kommer att samlas in vid detta besök. Deltagarna kommer att informeras om huruvida de tog studieläkemedlet eller placebo eller inte. Om en patient i studieläkemedelsgruppen vill stanna kvar på Duloxetin, kommer patienterna att uppmanas att diskutera det med sin personliga vårdgivare.

Forskningsdata kommer att lagras och hanteras på ett säkert sätt enligt NIH:s riktlinjer och enligt statliga och institutionella riktlinjer. Endast auktoriserade nyckelpersoner ska ha tillgång till forskningsrelaterade dokument. All personal kommer att utbildas och övervakas ordentligt vad gäller hantering och hantering av konfidentiellt material. Huvudutredaren tar det fulla ansvaret för sådan utbildning, övervakning och uppförande.

All data kommer att lagras i låsta arkivskåp bakom låsta dörrar i PI:s forskningslaboratorium tills de förs in i forskningsdatabasen. Datorbaserad datainmatning kräver inte papperslagring. All data som samlas in via penna kommer att dubbelinföras i forskningsdatabasen av oberoende forskningsassistenter och resultaten kontrolleras för kvalitetskontroll (QC). När alla papperskopior har matats in, skannas de in till PDF-filer för lagring; alla papperskopior kommer att strimlas. Vi kommer att behålla de ursprungliga undertecknade samtyckesformulären för våra register (dessa dokument kommer inte att strimlas och kommer att förvaras i ett låst arkivskåp). Elektroniska skannade filer kommer att lagras i lösenordsskyddade filer av säkerhetsskäl. Alla avvikelser kommer att valideras genom kartgranskning innan data slås samman i den större databasen. Databasen kommer att innehålla data på artikelnivå för att undvika behovet av efterföljande datainmatningsprocesser när potentiella dataanalyser uppstår. Periodiska kvalitetskontroller kommer att utföras av vår IT-personal och tillhandahållas till PI. Alla elektroniska register kommer att förvaras på lösenordsskyddade datorer bakom låsta dörrar i PI:s kontorsutrymme. Alla filer kommer att säkerhetskopieras varje vecka på en oberoende extern hårddisk, som också är lösenordsskyddad.