경미한 인지 장애가 있는 개인의 인지 개선을 위한 둘록세틴의 사용 (DEMO)

이 연구의 목표는 인지 개선을 위해 항우울제 요법을 사용하는 개념 증명 임상 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 디자인을 활용할 것입니다. 조사관은 최대 100명의 환자를 모집할 것입니다. 환자는 적격성을 결정하기 위해 여러 번 선별됩니다. 환자는 두 연구 그룹(위약 대조군과 둘록세틴 그룹) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 둘록세틴 그룹의 환자는 FDA 승인 항우울제인 둘록세틴을 최대 60mg 투여받게 됩니다. 대조군의 환자는 연구 약물의 정확한 모양과 크기인 위약을 받게 됩니다. 환자, 1차 조사자 및 연구 인력은 연구 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 데이터 및 안전 모니터 역할을 할 현장 직원 한 명을 지정할 것입니다. 이 사람은 눈이 멀지 않고 환자를 임의로 컨디셔닝하고, 약국과 협력하며, 필요한 경우 블라인드 상태를 해제할 수 있습니다.

잠재적 환자는 스크리닝 방문에 초대됩니다. 이 방문은 환자가 연구 기준을 충족하고 환자가 연구에 참여하는 것이 안전한지 확인하기 위해 고안되었습니다. 스크리닝 방문은 신체 검사, 의료 및 심리 이력, 인지 및 기능 테스트, 인터뷰, 설문지, 연구/임상 정맥 천자 및 연구 의사와의 만남으로 구성됩니다. 환자가 시험에 합격하면 최소 6개월 동안 연구에 머무를 것으로 예상됩니다.

스크리닝 방문 후 연구 팀은 환자가 연구에 계속 남을 것인지 결정하기 위해 만날 것입니다. 환자가 연구에 남아 있으면 무작위 방문에 초대됩니다. 환자는 둘록세틴 그룹 또는 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다. 데이터 및 안전 모니터는 무작위화 소프트웨어를 사용합니다. 이 프로그램을 통해 연구원은 대상 및 조건의 수를 입력할 수 있으며 조건에 무작위로 할당된 환자의 테이블을 생성합니다. 환자와 연구 인력은 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 데이터 안전 모니터는 연구 약물에 적절한 라벨을 지정하기 위해 환자를 무작위로 배정하고 약국과 협력합니다. 데이터 모니터링 담당자만 블라인드가 해제되고 난수 테이블이 생성됩니다. 무작위 배정 후, 환자는 활력징후, 면담, 검사를 받고 연구 약물이 그들에게 분배됩니다. 첫 번째 용량은 둘록세틴 30mg 또는 위약으로 구성되며 참가자는 이번 방문 시 첫 번째 용량을 복용하도록 요청받을 것입니다.

환자는 우려 사항이나 부작용에 대해 논의하기 위해 연구 의사와의 회의로 구성되는 무작위 배정 후 2주 방문에 초대됩니다. 약물 투여량은 둘록세틴 또는 위약 60mg으로 증가합니다.

환자는 앞으로 3개월 동안 매달 보게 될 것입니다. 이러한 방문 중에 환자는 연구 약물을 받고 활력 징후를 측정하며 부작용이나 건강 변화에 대해 질문을 받습니다.

한 달 후 환자는 후속 방문을 합니다. 이 방문은 후속 인터뷰 및 신경심리학적 검사, 임상/연구 채혈 및 연구 의사 방문으로 구성됩니다. 이것은 최종 데이터 수집 연구 방문이 될 것입니다. 조사관은 이번 방문에서 연구 약물의 용량을 30mg으로 줄일 것입니다. 이때 연구자가 연구 약물을 끊을 것이라고 환자에게 지시할 것입니다.

마지막 연구 방문은 후속 방문 후 2주가 될 것입니다. 이 방문은 환자와의 연구보고로 구성됩니다. 이번 방문에서 조사관은 연구 약물을 중단할 것입니다. 조사관은 또한 이 시점에서 연구의 맹검을 풀기 위해 데이터 모니터링 인력을 배치할 것입니다. 이번 방문에서는 데이터가 수집되지 않습니다. 참가자는 연구 약물 또는 위약에 있는지 여부를 알 수 있습니다. 연구 약물 그룹의 환자가 둘록세틴을 계속 사용하기를 원하는 경우, 환자는 개인 의료 서비스 제공자와 이에 대해 상의하도록 조언받을 것입니다.

연구 데이터는 NIH 지침과 주 및 기관 정책에 따라 안전한 방식으로 저장 및 관리됩니다. 승인된 핵심 인력만이 연구 관련 문서에 접근할 수 있습니다. 모든 직원은 기밀 자료의 관리 및 취급과 관련하여 적절한 교육을 받고 감독을 받습니다. 연구책임자는 이러한 교육, 감독 및 수행에 대한 전적인 책임을 집니다.

모든 데이터는 연구 데이터베이스에 입력될 때까지 PI 연구소의 잠긴 문 뒤에 있는 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 컴퓨터 기반 데이터 입력에는 하드 카피 저장이 필요하지 않습니다. 종이 연필을 통해 수집된 모든 데이터는 독립적인 연구 조교에 의해 연구 데이터베이스에 이중으로 입력되고 품질 관리(QC)를 위해 결과가 확인됩니다. 모든 하드 카피가 입력되면 저장을 위해 PDF 파일로 스캔됩니다. 모든 하드 카피는 파쇄됩니다. 우리는 기록을 위해 서명한 동의서 원본을 보관할 것입니다(이러한 문서는 파쇄하지 않고 잠금 장치가 있는 파일 캐비닛에 보관합니다). 전자 스캔 파일은 보안을 위해 암호로 보호된 파일에 저장됩니다. 모든 불일치는 데이터가 더 큰 데이터베이스에 병합되기 전에 차트 검토를 통해 확인됩니다. 데이터베이스에는 잠재적인 데이터 분석이 발생할 때 후속 데이터 입력 프로세스가 필요하지 않도록 항목 수준 데이터가 포함됩니다. 정기적인 QC 점검은 IT 담당자가 수행하고 PI에게 제공됩니다. 모든 전자 기록은 PI 사무실 공간의 잠긴 문 뒤에 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 모든 파일은 비밀번호로 보호되는 독립 외장 하드 드라이브에 매주 백업됩니다.