A duloxetin alkalmazása enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének kognitív képességének javítására (DEMO)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a kognitív képesség javítására antidepresszáns terápiát alkalmazó klinikai vizsgálatot végezzen. Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fog alkalmazni. A vizsgálók legfeljebb 100 beteget vesznek fel. A betegeket többször átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében. A betegeket randomizálják a két vizsgálati csoport egyikébe (placebo kontrollcsoport és duloxetin csoport). A Duloxetine-csoportba tartozó betegek legfeljebb 60 mg-ot kapnak az FDA által jóváhagyott antidepresszánsból, a Duloxetine-ből. A kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak, amely pontosan megegyezik a vizsgált gyógyszer alakjával és méretével. A betegek, az elsődleges vizsgálók és a kutatószemélyzet vakok lesznek a vizsgálati állapotra. A nyomozók egy helyszíni személyzetet jelölnek ki, aki adat- és biztonsági megfigyelőként szolgál. Ez a személy nem lesz vak, és véletlenszerűen kiválasztja a betegek állapotát, együttműködik a gyógyszertárral, és szükség esetén feloldja a vak állapotát.

A potenciális betegeket szűrővizsgálatra hívják. A látogatás célja annak biztosítása, hogy a betegek megfeleljenek a vizsgálati kritériumoknak, és biztonságos legyen számukra a vizsgálatban való részvétel. A szűrővizsgálat fizikai vizsgálatokból, orvosi és pszichológiai anamnézisből, kognitív és funkcionális tesztelésből, interjúkból, kérdőívekből, kutatásból/klinikai vénapunkcióból és a vizsgálatot végző orvossal való találkozásból áll. Ha egy beteget elfogadnak a vizsgálatba, akkor legalább 6 hónapig a vizsgálatban kell maradnia.

A szűrési látogatás után a vizsgálati csoport találkozik, hogy eldöntse, a beteg továbbra is a vizsgálatban marad-e. Ha a beteg a vizsgálatban marad, véletlen besorolási vizitre hívják meg. A betegeket véletlenszerűen besorolják a Duloxetine-csoportba vagy a placebo-kontrollcsoportba. Az adatok és a biztonsági monitor véletlenszerűsítő szoftvert fog használni. Ez a program lehetővé teszi a kutató számára, hogy megadja az alanyok számát és az állapotot, és táblázatot generál az állapothoz véletlenszerűen hozzárendelt betegekről. A betegek és a vizsgálati személyzet vakok lesznek az állapotra. Az adatbiztonsági monitor véletlenszerűen beosztja a betegek állapotát, és együttműködik a gyógyszertárral a vizsgálati gyógyszerek megfelelő címkézése érdekében. Csak az adatfelügyelő személyzet válik vakságmentessé és generálja a véletlenszámok táblázatát. A véletlen besorolást követően a betegek létfontosságú vizsgálatokon, interjúkon, teszteken esnek át, és kiadják nekik a vizsgált gyógyszert. Az első adag 30 mg duloxetint vagy placebót tartalmaz, és a résztvevőt felkérik, hogy vegye be az első adagot ezen a látogatáson.

A betegeket a randomizációt követő 2 hetes látogatásra hívják meg, amely egy találkozóból áll a vizsgálatot végző orvossal, hogy megvitassák az aggodalmaikat vagy a mellékhatásokat. A gyógyszeradagot 60 mg duloxetinre vagy placebóra emelik.

A betegeket havonta látják majd a következő három hónapban. Ezeken a látogatásokon a betegek megkapják vizsgálati gyógyszereiket, megmérik életjeleiket, és kikérdezik őket a nemkívánatos eseményekről vagy bármilyen egészségügyi változásról.

Egy hónappal később a betegeket utóellenőrzésre várják. Ez a látogatás nyomon követési interjúból és neuropszichológiai vizsgálatból, klinikai/kutatási vérvételből és tanulmányozó orvos látogatásából áll. Ez lesz az utolsó adatgyűjtési tanulmányút. A vizsgálók ezen a látogatáson 30 mg-ra csökkentik a vizsgált gyógyszer adagját. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálók ebben az időben leszoktatják a vizsgált gyógyszert.

Az utolsó tanulmányi látogatás 2 héttel a nyomon követési látogatás után lesz. Ez a látogatás a pácienssel folytatott tanulmányi kitekintésből áll. Ezen a látogatáson a vizsgálók leállítják a vizsgálati gyógyszer alkalmazását. A nyomozók gondoskodnak arról is, hogy az adatfelügyelő személyzet ebben az időben feloldja a vizsgálat vakságát. Ezen a látogatáson nem gyűjtünk adatokat. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót szedték-e vagy sem. Ha a vizsgált gyógyszercsoportba tartozó beteg továbbra is a Duloxetine-kezelést kívánja folytatni, a betegeknek azt tanácsolják, hogy ezt személyes egészségügyi szolgáltatójukkal beszéljék meg.

A kutatási adatokat biztonságos módon tároljuk és kezeljük az NIH irányelveinek, valamint az állami és intézményi szabályzatoknak megfelelően. A kutatással kapcsolatos dokumentumokhoz csak az arra jogosult kulcsszemélyzet férhet hozzá. Az összes személyzet megfelelő képzésben és felügyelet alatt áll a bizalmas anyagok kezelésével és kezelésével kapcsolatban. A vizsgálatvezető teljes felelősséget vállal az ilyen képzésért, felügyeletért és magatartásért.

Minden adatot a PI kutatólaboratóriumában zárt iratszekrényekben, zárt ajtók mögött tárolunk, amíg be nem kerülnek a kutatási adatbázisba. A számítógép alapú adatbevitel nem igényel papíralapú tárolást. A papírceruzával gyűjtött összes adatot a független kutatói asszisztensek kétszeresen beviszik a kutatási adatbázisba, és az eredményeket minőség-ellenőrzés (QC) céljából ellenőrzik. Miután az összes nyomtatott példányt beírta, a rendszer PDF-fájlokba szkenneli tárolás céljából; minden nyomtatott példány aprításra kerül. Nyilvántartásunkhoz megőrizzük az eredeti aláírt hozzájárulási űrlapokat (ezeket a dokumentumokat nem aprítjuk fel, és zárt iratszekrényben tároljuk). Az elektronikusan beolvasott fájlokat biztonsági okokból jelszóval védett fájlokban tároljuk. Az összes eltérést a diagram áttekintése ellenőrzi, mielőtt az adatokat egyesítené a nagyobb adatbázisba. Az adatbázis elemszintű adatokat fog tartalmazni, hogy elkerülhető legyen a későbbi adatbeviteli folyamatok igénye, amikor esetleges adatelemzések merülnek fel. A rendszeres minőségellenőrzést IT-személyzetünk végzi, és biztosítja a PI-nek. Minden elektronikus nyilvántartást jelszóval védett számítógépeken vezetnek majd, zárt ajtók mögött a PI irodahelyiségében. Minden fájlról hetente biztonsági másolat készül egy független külső merevlemezre, amely szintén jelszóval védett.