Использование дулоксетина для улучшения когнитивных функций у лиц с легкими когнитивными нарушениями (DEMO)

Целью этого исследования является проведение проверки концепции клинических испытаний с использованием терапии антидепрессантами для улучшения когнитивных функций. В этом исследовании будет использован рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн исследования. Исследователи наберут до 100 пациентов. Пациенты будут проходить скрининг несколько раз, чтобы определить соответствие требованиям. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования (контрольная группа плацебо и группа дулоксетина). Пациенты в группе дулоксетина будут получать до 60 мг антидепрессанта, одобренного FDA, дулоксетина. Пациенты в контрольной группе будут получать плацебо, форма и размер которого точно соответствуют исследуемому препарату. Пациенты, основные исследователи и исследовательский персонал не будут осведомлены об условиях исследования. Следователи назначат одного сотрудника на месте для наблюдения за данными и безопасностью. Этот человек не будет ослеплен и будет случайным образом распределять пациентов по кондиционированию, работать с аптекой и при необходимости может отменить слепое кондиционирование.

Потенциальные пациенты будут приглашены на скрининговый визит. Этот визит предназначен для того, чтобы убедиться, что пациенты соответствуют критериям исследования и что для них безопасно участвовать в исследовании. Скрининговый визит будет состоять из физического осмотра, сбора медицинского и психологического анамнеза, когнитивного и функционального тестирования, интервью, анкетирования, исследования/клинической венепункции и встречи с врачом-исследователем. Если пациента допустят к участию в исследовании, ожидается, что он останется в нем минимум на 6 месяцев.

После визита для скрининга исследовательская группа соберется, чтобы определить, будет ли пациент продолжать участие в исследовании. Если пациент остается в исследовании, он/она будет приглашен на рандомизационный визит. Пациенты будут рандомизированы либо в группу дулоксетина, либо в контрольную группу плацебо. Монитор данных и безопасности будет использовать программное обеспечение рандомизации. Эта программа позволяет исследователю вводить количество субъектов и состояний, а также создает таблицу случайным образом распределенных пациентов по состоянию. Пациенты и исследовательский персонал не будут знать об этом заболевании. Монитор безопасности данных будет случайным образом распределять пациентов по состоянию и работать с аптекой, чтобы правильно маркировать исследуемые препараты. Только персонал, занимающийся мониторингом данных, не будет ослеплен и сгенерирует таблицу случайных чисел. После рандомизации пациенты пройдут жизненно важные исследования, опрос, тестирование, и им будет выдан исследуемый препарат. Первая доза будет состоять из 30 мг дулоксетина или плацебо, и участника попросят принять первую дозу во время этого визита.

Пациенты будут приглашены на двухнедельный визит после рандомизации, который будет состоять из встречи с врачом-исследователем для обсуждения проблем или побочных эффектов. Дозировка препарата будет увеличена до 60 мг дулоксетина или плацебо.

Пациенты будут наблюдаться ежемесячно в течение следующих трех месяцев. Во время этих посещений пациенты будут получать свои исследуемые препараты, измерять свои жизненные показатели и расспрашивать о нежелательных явлениях или любых изменениях состояния здоровья.

Через месяц у пациентов будет контрольный визит. Этот визит будет состоять из последующего интервью и нейропсихологического тестирования, клинического/исследовательского забора крови и визита к врачу-исследователю. Это будет последний ознакомительный визит для сбора данных. Во время этого визита исследователи снизят дозу исследуемого препарата до 30 мг. Пациенты будут проинструктированы о том, что в это время исследователи будут отменять исследуемый препарат.

Последний учебный визит будет через 2 недели после контрольного визита. Этот визит будет состоять из исследования, подведения итогов с пациентом. Во время этого визита исследователи прекратят прием исследуемого препарата. Исследователи также организуют, чтобы персонал по мониторингу данных рассекретил исследование в это время. Во время этого посещения данные не собираются. Участники будут проинформированы о том, принимали ли они исследуемый препарат или плацебо. Если пациент в группе исследуемого препарата желает продолжать прием дулоксетина, пациентам будет рекомендовано обсудить это со своим лечащим врачом.

Данные исследований будут храниться и управляться безопасным образом в соответствии с рекомендациями NIH, а также политикой штата и учреждения. Только уполномоченный ключевой персонал должен иметь доступ к документам, связанным с исследованиями. Весь персонал должен быть должным образом обучен и контролироваться в отношении управления и обращения с конфиденциальными материалами. Главный исследователь берет на себя полную ответственность за такое обучение, надзор и поведение.

Все данные будут храниться в запертых картотеках за запертыми дверями в исследовательской лаборатории PI до тех пор, пока не будут внесены в исследовательскую базу данных. Ввод данных с помощью компьютера не требует хранения печатных копий. Все данные, собранные с помощью бумаги и карандаша, будут дважды внесены в исследовательскую базу данных независимыми научными сотрудниками, а результаты проверены для контроля качества (КК). После ввода всех печатных копий они будут отсканированы в файлы PDF для хранения; все бумажные копии будут уничтожены. Мы сохраним оригиналы подписанных форм согласия для наших записей (эти документы не будут измельчены и будут храниться в закрытом картотеке). Электронные отсканированные файлы будут храниться в защищенных паролем файлах в целях безопасности. Все несоответствия будут подтверждены просмотром диаграмм до того, как данные будут объединены в большую базу данных. База данных будет содержать данные на уровне элементов, чтобы избежать необходимости в последующих процессах ввода данных по мере возникновения потенциального анализа данных. Периодические проверки качества будут проводиться нашим ИТ-персоналом и предоставляться PI. Все электронные записи будут храниться на компьютерах, защищенных паролем, за запертыми дверями в офисе PI. Резервное копирование всех файлов будет еженедельно выполняться на независимом внешнем жестком диске, который также защищен паролем.