L'uso di duloxetina per il miglioramento della cognizione negli individui con lieve compromissione cognitiva (DEMO)

L'obiettivo di questo studio è condurre una sperimentazione clinica di prova del concetto utilizzando la terapia antidepressiva per migliorare la cognizione. Questo studio utilizzerà un disegno di prova randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli investigatori recluteranno fino a 100 pazienti. I pazienti saranno sottoposti a screening più volte per determinare l'idoneità. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio (gruppo di controllo placebo e gruppo Duloxetina). I pazienti nel gruppo Duloxetina riceveranno fino a 60 mg di un antidepressivo approvato dalla FDA, Duloxetina. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo che è la forma e le dimensioni esatte del farmaco in studio. I pazienti, i ricercatori primari e il personale di ricerca saranno accecati dalle condizioni dello studio. Gli investigatori nomineranno un personale in loco per fungere da monitor dei dati e della sicurezza. Questa persona non sarà accecata e randomizzerà i pazienti alla condizione, lavorerà con la farmacia e, se necessario, potrà sbloccare la condizione.

I potenziali pazienti saranno invitati a una visita di screening. Questa visita è progettata per garantire che i pazienti soddisfino i criteri dello studio e che sia sicuro per loro partecipare allo studio. La visita di screening consisterà in esami fisici, anamnesi medica e psicologica, test cognitivi e funzionali, interviste, questionari, ricerca/venipuntura clinica e un incontro con il medico dello studio. Se un paziente viene accettato alla sperimentazione, dovrà rimanere nello studio per un minimo di 6 mesi.

Dopo la visita di screening, il team dello studio si incontrerà per determinare se il paziente continuerà a rimanere nello studio. Se un paziente rimane nello studio, sarà invitato a una visita di randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo Duloxetina o nel gruppo di controllo con placebo. Il monitoraggio dei dati e della sicurezza utilizzerà un software di randomizzazione. Questo programma consente al ricercatore di inserire il numero di soggetto e condizione e genererà una tabella di pazienti assegnati in modo casuale alla condizione. I pazienti e il personale dello studio saranno accecati dalla condizione. Il monitor per la sicurezza dei dati assegnerà in modo casuale i pazienti alle condizioni e collaborerà con la farmacia per etichettare correttamente i farmaci in studio. Solo il personale di monitoraggio dei dati sarà aperto e genererà la tabella dei numeri casuali. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno sottoposti a parametri vitali, interviste, test e verrà loro somministrato il farmaco oggetto dello studio. Il primo dosaggio consisterà in 30 mg di Duloxetina o placebo e al partecipante verrà chiesto di assumere la prima dose in questa visita.

I pazienti saranno invitati a una visita post-randomizzazione di 2 settimane che consisterà in un incontro con il medico dello studio per discutere preoccupazioni o effetti collaterali. Il dosaggio del farmaco sarà aumentato a 60 mg di Duloxetina o placebo.

I pazienti saranno visitati mensilmente per i prossimi tre mesi. Durante queste visite i pazienti riceveranno i loro farmaci in studio, verranno misurati i loro segni vitali e saranno interrogati su eventi avversi o eventuali cambiamenti di salute.

Un mese dopo, i pazienti avranno una visita di follow-up. Questa visita consisterà in un colloquio di follow-up e test neuropsicologici, prelievo di sangue clinico/di ricerca e visita del medico dello studio. Questa sarà l'ultima visita di studio per la raccolta dei dati. Gli investigatori ridurranno il dosaggio del farmaco in studio a 30 mg in questa visita. I pazienti verranno istruiti che gli investigatori svezzeranno il farmaco in studio in questo momento.

L'ultima visita di studio avverrà 2 settimane dopo la visita di follow-up. Questa visita consisterà in un debriefing dello studio con il paziente. A questa visita gli investigatori interromperanno il farmaco in studio. Gli investigatori organizzeranno inoltre che il personale di monitoraggio dei dati sveli lo studio in questo momento. Nessun dato verrà raccolto durante questa visita. I partecipanti saranno informati se assumevano o meno il farmaco in studio o il placebo. Se un paziente nel gruppo del farmaco in studio desidera rimanere su Duloxetina, i pazienti saranno invitati a discuterne con il proprio medico personale.

I dati della ricerca saranno archiviati e gestiti in modo sicuro seguendo le linee guida NIH e secondo le politiche statali e istituzionali. Solo il personale chiave autorizzato avrà accesso ai documenti relativi alla ricerca. Tutto il personale sarà adeguatamente formato e supervisionato per quanto riguarda la gestione e la manipolazione di materiali riservati. Il ricercatore principale si assume la piena responsabilità di tale formazione, supervisione e condotta.

Tutti i dati verranno archiviati in schedari chiusi a chiave dietro porte chiuse nel laboratorio di ricerca del PI fino a quando non verranno inseriti nel database di ricerca. L'inserimento dei dati tramite computer non richiederà l'archiviazione cartacea. Tutti i dati raccolti tramite carta-matita saranno inseriti due volte nel database di ricerca da assistenti di ricerca indipendenti e i risultati saranno controllati per il controllo di qualità (QC). Una volta che tutte le copie cartacee sono state inserite, verranno scansionate in file PDF per l'archiviazione; tutte le copie cartacee saranno triturate. Conserveremo i moduli di consenso originali firmati per i nostri archivi (questi documenti non saranno triturati e saranno conservati in un archivio chiuso a chiave). I file sottoposti a scansione elettronica verranno archiviati in file protetti da password per motivi di sicurezza. Tutte le discrepanze saranno convalidate dalla revisione del grafico prima che i dati vengano uniti nel database più grande. Il database conterrà dati a livello di articolo per evitare la necessità di successivi processi di immissione dei dati quando sorgono potenziali analisi dei dati. I controlli di qualità periodici saranno condotti dal nostro personale IT e forniti al PI. Tutti i record elettronici saranno conservati su computer protetti da password dietro porte chiuse nell'ufficio del PI. Tutti i file verranno sottoposti a backup settimanali su un disco rigido esterno indipendente, anch'esso protetto da password.