Duloksetiinin käyttö kognition parantamiseen henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (DEMO)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa proof of concept kliininen tutkimus, jossa käytetään masennuslääkehoitoa kognition parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Tutkijat rekrytoivat jopa 100 potilasta. Potilaat seulotaan useita kertoja kelpoisuuden määrittämiseksi. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (plasebokontrolliryhmä ja duloksetiiniryhmä). Duloxetine-ryhmän potilaat saavat enintään 60 mg FDA:n hyväksymää masennuslääkettä, Duloxetinea. Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä, joka on tarkalleen tutkimuslääkkeen muotoinen ja kokoinen. Potilaat, ensisijaiset tutkijat ja tutkimushenkilöstö sokeutuvat tutkimustilanteeseen. Tutkijat nimeävät yhden paikan päällä olevan henkilökunnan tieto- ja turvallisuusmonitoriksi. Tätä henkilöä ei sokeuteta, ja hän satunnaistelee potilaat tilaan, työskentelee apteekin kanssa ja voi tarvittaessa poistaa sokeuden.

Mahdolliset potilaat kutsutaan seulontakäynnille. Tällä käynnillä pyritään varmistamaan, että potilaat täyttävät tutkimuskriteerit ja että heidän on turvallista osallistua tutkimukseen. Seulontakäynti koostuu fyysisistä tutkimuksista, lääketieteellisestä ja psykologisesta historiasta, kognitiivisista ja toiminnallisista testeistä, haastatteluista, kyselylomakkeista, tutkimuksesta/kliinisestä laskimopunktiosta ja tapaamisesta tutkimuslääkärin kanssa. Jos potilas hyväksytään tutkimukseen, hänen odotetaan jäävän tutkimukseen vähintään 6 kuukautta.

Seulontakäynnin jälkeen tutkimusryhmä kokoontuu selvittääkseen, jatkaako potilas tutkimuksessa. Jos potilas jää tutkimukseen, hänet kutsutaan satunnaiskäynnille. Potilaat satunnaistetaan joko duloksetiini- tai lumelääkekontrolliryhmään. Tieto- ja turvallisuusmonitori käyttää satunnaistusohjelmistoa. Tämän ohjelman avulla tutkija voi syöttää kohteen ja tilan, ja se luo taulukon satunnaisesti jaettujen potilaiden tilasta. Potilaat ja tutkimushenkilöstö sokeutuvat tilalle. Tietoturvallisuusmonitori määrittää satunnaisesti potilaat kuntoon ja tekee yhteistyötä apteekin kanssa tutkimuslääkkeiden asianmukaisen merkitsemiseksi. Vain tietojen seurantahenkilöstö avataan sokeuttamatta ja luo satunnaislukutaulukon. Satunnaistamisen jälkeen potilaat läpikäyvät vitaalit, haastattelut, testaukset ja heille jaetaan tutkimuslääke. Ensimmäinen annos koostuu 30 mg:sta duloksetiinia tai lumelääkettä, ja osallistujaa pyydetään ottamaan ensimmäinen annos tällä käynnillä.

Potilaat kutsutaan 2 viikon satunnaistamisen jälkeiselle vierailulle, joka koostuu tapaamisesta tutkimuslääkärin kanssa keskustellakseen huolenaiheista tai sivuvaikutuksista. Lääkeannostus nostetaan 60 mg:aan duloksetiinia tai lumelääkettä.

Potilaita nähdään kuukausittain seuraavan kolmen kuukauden ajan. Näiden käyntien aikana potilaat saavat tutkimuslääkkeensä, elintoiminnot mitataan ja heiltä kysytään haittavaikutuksista tai mahdollisista terveydellisistä muutoksista.

Kuukauden kuluttua potilaat ovat seurantakäynnillä. Tämä vierailu koostuu seurantahaastattelusta ja neuropsykologisesta testauksesta, kliinisestä/tutkimuksesta veren otosta ja opintolääkärikäynnistä. Tämä on viimeinen tiedonkeruun tutkimuskäynti. Tutkijat pienentävät tutkimuslääkkeen annoksen 30 mg:aan tällä käynnillä. Potilaille kerrotaan, että tutkijat vieroittivat tutkimuslääkkeen tällä hetkellä.

Viimeinen opintokäynti on 2 viikkoa seurantakäynnin jälkeen. Tämä käynti koostuu tutkimusselvityksestä potilaan kanssa. Tällä vierailulla tutkijat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön. Tutkijat järjestävät myös tiedonseurantahenkilöstön poistavan tutkimuksen sokeuden tässä vaiheessa. Tällä käynnillä ei kerätä tietoja. Osallistujille ilmoitetaan, käyttivätkö he tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Jos tutkimuslääkeryhmän potilas haluaa jatkaa Duloxetine-hoitoa, potilaita neuvotaan keskustelemaan siitä henkilökohtaisen terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

Tutkimustietoja säilytetään ja hallitaan turvallisesti NIH:n ohjeiden sekä valtion ja instituutioiden käytäntöjen mukaisesti. Vain valtuutetuilla avainhenkilöillä on pääsy tutkimukseen liittyviin asiakirjoihin. Koko henkilöstö on asianmukaisesti koulutettu ja valvottu luottamuksellisen materiaalin hallinnassa ja käsittelyssä. Päätutkija ottaa täyden vastuun tällaisesta koulutuksesta, valvonnasta ja käyttäytymisestä.

Kaikki tiedot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa lukittujen ovien takana PIs-tutkimuslaboratoriossa, kunnes ne viedään tutkimustietokantaan. Tietokonepohjainen tietojen syöttäminen ei vaadi paperikopioiden tallennusta. Riippumattomat tutkimusapulaiset syöttävät kaikki paperilla lyijykynällä kerätyt tiedot tutkimustietokantaan ja tulokset tarkastetaan laadunvalvontaa (QC) varten. Kun kaikki paperikopiot on syötetty, ne skannataan PDF-tiedostoiksi säilytystä varten. kaikki paperikopiot murskataan. Säilytämme alkuperäiset allekirjoitetut suostumuslomakkeet arkistointiamme varten (näitä asiakirjoja ei silputa ja niitä säilytetään lukitussa arkistokaapissa). Sähköisesti skannatut tiedostot tallennetaan salasanalla suojattuihin tiedostoihin turvallisuussyistä. Kaikki poikkeamat tarkistetaan kaaviotarkastelulla ennen kuin tiedot yhdistetään suurempaan tietokantaan. Tietokanta sisältää nimiketason tietoja, jotta vältytään myöhemmiltä tiedonsyöttöprosesseilta mahdollisten data-analyysien ilmaantuessa. IT-henkilöstömme suorittavat määräajoin laadunvalvontatarkastukset ja toimittavat ne PI:lle. Kaikki sähköiset tiedot säilytetään salasanalla suojatuilla tietokoneilla lukittujen ovien takana PI:n toimistotiloissa. Kaikki tiedostot varmuuskopioidaan viikoittain itsenäiselle ulkoiselle kiintolevylle, joka on myös suojattu salasanalla.