此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心源性休克的多步药理和有创管理研究

2021年7月19日 更新者:Niguarda Hospital

逐步推进治疗心源性休克的 II 期临床试验

本研究的目的是评估静脉注射的有效性和安全性。 肾上腺素输注作为一种早期和快速的血液动力学稳定剂,与严密的组织灌注监测相关,在心源性休克治疗的逐步进展的背景下,包括心室机械支持。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心源性休克的特征是心输出量减少和心室压力增加,随后出现全身灌注不足的症状和体征。 尽管有多种药理学机会,院内死亡率仍然非常高(约 60% 的患者),并且现在没有与改善短期和中期生存相关的治疗“参考标准”。 肾上腺素是心肺骤停期间复苏治疗的主要支柱,然而,尚不清楚这种正性肌力药是否真的有助于改善心源性休克患者的病情。 在一个小的本地循证经验中,与目前的观点相反,已经表明肾上腺素可能对低输出状态的患者仍有治疗作用。 这项 II 期研究检验了这样一个假设,即肾上腺素输注以增加强度的多步骤方法整合,可以成为一种有效的支持,副作用有限。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20162
        • Niguarda Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄≥18岁且<75岁,男性和女性;
  • 1) SBP < 90mmHg 或 MAP < 60 mmHg,在适当的液体挑战后,如果没有明显的液体超负荷迹象;或 2) 需要血管活性剂来维持 SBP > 90 mmHg 或 MAP > 60 mmHg。
  • 既往诊断为射血分数降低的心力衰竭(左心室收缩功能≤35%)。
  • 此外,符合条件的患者必须至少符合以下明显低灌注标准/项目之一:混合静脉血氧饱和度 < 60%;动脉乳酸盐 > 2 mmol/L;少尿 < 0.5 ml/Kg/h 至少 6 小时。
  • 符合条件的患者不应有 HRT 禁忌症。

排除标准

  • 心源性休克症状超过 6 小时。
  • 感染性休克伴有明显的感染性病灶。
  • 急性心肌梗死引起的心源性休克。
  • 急性心肌炎引起的心源性休克。
  • 肺血栓栓塞引起的心源性休克。
  • 重复严重心律失常:VT 或 VF 或 AF,心室率 > 160 bpm。
  • 严重的主动脉瓣疾病。
  • 先天性心脏病引起的梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎或严重心力衰竭
  • 禁忌机械支持插入的严重外周血管疾病。
  • 继发于心脏或非心脏手术的心源性休克。
  • 院外心脏骤停后心脏骤停后综合征
  • 预后不佳的合并症(预期寿命<1年)。
  • 终末期器官衰竭。
  • 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
  • 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险,或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肾上腺素
i.v. 肾上腺素输注作为早期和快速的血液动力学稳定剂,与严密的组织灌注监测相关,在心源性休克治疗的逐步进展的背景下,包括心室机械支持
i.v. 肾上腺素输注作为早期和快速的血液动力学稳定剂,与严密的组织灌注监测相关,在心源性休克治疗的逐步进展的背景下,包括心室机械支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60 天时的存活率
大体时间:60天
成功次数
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射的持续时间输注肾上腺素
大体时间:30天
30天
肾上腺素最大剂量
大体时间:30天
30天
从药物治疗和心室机械支持开始到脱机的时间
大体时间:30天
30天
停留时间
大体时间:30天
30天
专用于每位患者的医务人员支持和护理时间总和
大体时间:在患者住院期间,从第 1 天到第 30 天的每一天
在患者住院期间,从第 1 天到第 30 天的每一天
膜氧化
大体时间:60天
升级至静脉动脉体外膜肺氧合 (VA-ECMO)
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月25日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅