- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591771
Studie av multistegs farmakologisk og invasiv behandling for kardiogent sjokk
19. juli 2021 oppdatert av: Niguarda Hospital
Fase II klinisk studie for en trinnvis fremgang i behandlingen av kardiogent sjokk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av i.v.
adrenalininfusjon som en tidlig og rask hemodynamisk stabilisator, assosiert med en tett vevsperfusjonsovervåking, i sammenheng med en trinnvis progresjon i behandlingen av kardiogent sjokk, inkludert ventrikulær mekanisk støtte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiogent sjokk er preget av en reduksjon i hjertevolum og økt ventrikkeltrykk, med påfølgende symptomer og tegn på systemisk hypoperfusjon.
Til tross for de mange farmakologiske sjansene er dødeligheten på sykehus fortsatt svært høy (rundt 60 % av pasientene) og i dag er det ikke en terapeutisk "referansestandard" assosiert med forbedret overlevelse på kort og mellomlang sikt.
Adrenalin er en bærebjelke i gjenopplivningsterapi under hjerte-lungestans, men det er ikke klart om denne inotropen faktisk letter en bedring hos pasienter som er rammet av kardiogent sjokk.
I en liten lokal evidensbasert erfaring, i motsetning til dagens oppfatning, har det vist seg at adrenalin fortsatt kan ha en rolle i behandlingen av pasienter med lav utgangstilstand.
Denne fase II-studien tester hypotesen om at adrenalininfusjon, integrert i en flertrinnstilnærming med økende intensitet, kan være en gyldig støtte med begrensede bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Niguarda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 og < 75, menn og kvinner;
- 1) SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg, etter en passende væskeprøve hvis det ikke er tegn på åpen væskeoverbelastning; ELLER 2) behov for vasoaktive midler for å opprettholde SBP > 90 mmHg eller MAP > 60 mmHg.
- Eksisterende diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (systolisk funksjon i venstre ventrikkel ≤35%).
- Dessuten må kvalifiserte pasienter passe til minst ETT av følgende kriterier/elementer for åpen hypoperfusjon: blandet venøs oksygenmetning < 60 %; arterielle laktater > 2 mmol/L; oliguri < 0,5 ml/kg/t i minst 6 timer.
- Kvalifiserte pasienter bør ikke ha kontraindikasjoner mot HRT.
Eksklusjonskriterier
- Kardiogene sjokksymptomer utover 6 timer.
- Septisk sjokk med tydelig septisk fokus.
- Kardiogent sjokk på grunn av akutt hjerteinfarkt.
- Kardiogent sjokk på grunn av akutt myokarditt.
- Kardiogent sjokk på grunn av pulmonal tromboemboli.
- Gjentatte større arytmier: VT eller VF eller AF, med ventrikkelfrekvens > 160 bpm.
- Alvorlig aortaklaffsykdom.
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt eller alvorlig hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom som kontraindiserer mekanisk støtteinnsetting.
- Kardiogent sjokk sekundært til enten hjerte- eller ikke-hjertekirurgi.
- Post-hjertestanssyndrom etter hjertestans utenfor sykehus
- Komorbiditeter med illevarslende prognose (forventet levealder < 1 år).
- Organsvikt i sluttstadiet.
- Gravide, ammende eller forsøkspersoner som planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: adrenalin
i.v.
adrenalininfusjon som en tidlig og rask hemodynamisk stabilisator, assosiert med en tett vevsperfusjonsovervåking, i sammenheng med en trinnvis progresjon i behandlingen av kardiogent sjokk, inkludert ventrikulær mekanisk støtte
|
i.v.
adrenalininfusjon som en tidlig og rask hemodynamisk stabilisator, assosiert med en tett vevsperfusjonsovervåking, i sammenheng med en trinnvis progresjon i behandlingen av kardiogent sjokk, inkludert ventrikulær mekanisk støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
antall suksesser
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av i.v. infusjon med adrenalin
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Adrenalin maksimal dose
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Tid til avvenning fra begynnelsen med farmakologisk terapi og mekanisk ventrikkelstøtte
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Summen av medisinsk personellstøtte og pleietimer dedikert til hver pasient
Tidsramme: Innenfor pasientinnleggelse, hver dag fra dag 1 til dag 30
|
Innenfor pasientinnleggelse, hver dag fra dag 1 til dag 30
|
|
Membran oksygenering
Tidsramme: 60 dager
|
Eskalering til venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO)
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Sjokk
- Sjokk, kardiogent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- AltShock
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiogent sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på adrenalin
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtKeisersnitt | Spinal anestesiForente stater
-
Seoul Medical CenterFullført
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjonForente stater
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; Haukeland University Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Topaz Pharmaceuticals IncFullført
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Le Bonheur Children's HospitalFullført
-
De Motu CordisNovotech (Australia) Pty LimitedFullførtAnafylaktisk reaksjonAustralia
-
Tel Aviv UniversitySheba Medical Center; Private practice, Dr. Malka AshkenaziUkjent
-
University of FloridaTilbaketrukket