Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av multistegs farmakologisk og invasiv behandling for kardiogent sjokk

19. juli 2021 oppdatert av: Niguarda Hospital

Fase II klinisk studie for en trinnvis fremgang i behandlingen av kardiogent sjokk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av i.v. adrenalininfusjon som en tidlig og rask hemodynamisk stabilisator, assosiert med en tett vevsperfusjonsovervåking, i sammenheng med en trinnvis progresjon i behandlingen av kardiogent sjokk, inkludert ventrikulær mekanisk støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk er preget av en reduksjon i hjertevolum og økt ventrikkeltrykk, med påfølgende symptomer og tegn på systemisk hypoperfusjon. Til tross for de mange farmakologiske sjansene er dødeligheten på sykehus fortsatt svært høy (rundt 60 % av pasientene) og i dag er det ikke en terapeutisk "referansestandard" assosiert med forbedret overlevelse på kort og mellomlang sikt. Adrenalin er en bærebjelke i gjenopplivningsterapi under hjerte-lungestans, men det er ikke klart om denne inotropen faktisk letter en bedring hos pasienter som er rammet av kardiogent sjokk. I en liten lokal evidensbasert erfaring, i motsetning til dagens oppfatning, har det vist seg at adrenalin fortsatt kan ha en rolle i behandlingen av pasienter med lav utgangstilstand. Denne fase II-studien tester hypotesen om at adrenalininfusjon, integrert i en flertrinnstilnærming med økende intensitet, kan være en gyldig støtte med begrensede bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Niguarda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 og < 75, menn og kvinner;
  • 1) SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg, etter en passende væskeprøve hvis det ikke er tegn på åpen væskeoverbelastning; ELLER 2) behov for vasoaktive midler for å opprettholde SBP > 90 mmHg eller MAP > 60 mmHg.
  • Eksisterende diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (systolisk funksjon i venstre ventrikkel ≤35%).
  • Dessuten må kvalifiserte pasienter passe til minst ETT av følgende kriterier/elementer for åpen hypoperfusjon: blandet venøs oksygenmetning < 60 %; arterielle laktater > 2 mmol/L; oliguri < 0,5 ml/kg/t i minst 6 timer.
  • Kvalifiserte pasienter bør ikke ha kontraindikasjoner mot HRT.

Eksklusjonskriterier

  • Kardiogene sjokksymptomer utover 6 timer.
  • Septisk sjokk med tydelig septisk fokus.
  • Kardiogent sjokk på grunn av akutt hjerteinfarkt.
  • Kardiogent sjokk på grunn av akutt myokarditt.
  • Kardiogent sjokk på grunn av pulmonal tromboemboli.
  • Gjentatte større arytmier: VT eller VF eller AF, med ventrikkelfrekvens > 160 bpm.
  • Alvorlig aortaklaffsykdom.
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt eller alvorlig hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som kontraindiserer mekanisk støtteinnsetting.
  • Kardiogent sjokk sekundært til enten hjerte- eller ikke-hjertekirurgi.
  • Post-hjertestanssyndrom etter hjertestans utenfor sykehus
  • Komorbiditeter med illevarslende prognose (forventet levealder < 1 år).
  • Organsvikt i sluttstadiet.
  • Gravide, ammende eller forsøkspersoner som planlegger graviditet i løpet av forsøket.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adrenalin
i.v. adrenalininfusjon som en tidlig og rask hemodynamisk stabilisator, assosiert med en tett vevsperfusjonsovervåking, i sammenheng med en trinnvis progresjon i behandlingen av kardiogent sjokk, inkludert ventrikulær mekanisk støtte
i.v. adrenalininfusjon som en tidlig og rask hemodynamisk stabilisator, assosiert med en tett vevsperfusjonsovervåking, i sammenheng med en trinnvis progresjon i behandlingen av kardiogent sjokk, inkludert ventrikulær mekanisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
antall suksesser
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av i.v. infusjon med adrenalin
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Adrenalin maksimal dose
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tid til avvenning fra begynnelsen med farmakologisk terapi og mekanisk ventrikkelstøtte
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Summen av medisinsk personellstøtte og pleietimer dedikert til hver pasient
Tidsramme: Innenfor pasientinnleggelse, hver dag fra dag 1 til dag 30
Innenfor pasientinnleggelse, hver dag fra dag 1 til dag 30
Membran oksygenering
Tidsramme: 60 dager
Eskalering til venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO)
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på adrenalin

3
Abonnere