Изучение многоэтапного фармакологического и инвазивного лечения кардиогенного шока
19 июля 2021 г. обновлено: Niguarda Hospital
Фаза II клинических испытаний поэтапного прогресса в лечении кардиогенного шока
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного введения.
инфузия адреналина в качестве раннего и быстрого гемодинамического стабилизатора, связанного с плотным мониторингом тканевой перфузии, в контексте ступенчатого прогрессирования лечения кардиогенного шока, включая механическую поддержку желудочков.
Обзор исследования
Подробное описание
Кардиогенный шок характеризуется снижением сердечного выброса и повышением давления в желудочках с последующими симптомами и признаками системной гипоперфузии.
Несмотря на множественные фармакологические шансы, внутрибольничная смертность по-прежнему очень высока (около 60% пациентов), и в настоящее время не существует терапевтического «эталонного стандарта», связанного с улучшением краткосрочной и среднесрочной выживаемости.
Адреналин является основой реанимационной терапии при сердечно-легочной остановке, однако неясно, действительно ли этот инотроп способствует улучшению состояния пациентов, перенесших кардиогенный шок.
В небольшом локальном доказательном опыте, вопреки распространенному мнению, было показано, что адреналин все еще может играть роль в лечении пациентов с низким уровнем выходного сигнала.
Это исследование фазы II проверяет гипотезу о том, что инфузия адреналина, интегрированная в многоэтапный подход с возрастающей интенсивностью, может быть действенной поддержкой с ограниченными побочными эффектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20162
- Niguarda Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 и < 75 лет, мужчины и женщины;
- 1) САД < 90 мм рт. ст. или САД < 60 мм рт. ст. после соответствующей инфузионной нагрузки, если нет признаков явной перегрузки жидкостью; ИЛИ 2) потребность в вазоактивных препаратах для поддержания САД > 90 мм рт.ст. или САД > 60 мм рт.ст.
- Ранее существовавший диагноз сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (систолическая функция левого желудочка ≤35%).
- Кроме того, подходящие пациенты должны соответствовать хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев/признаков явной гипоперфузии: насыщение кислородом смешанной венозной крови <60%; артериальные лактаты > 2 ммоль/л; олигурия <0,5 мл/кг/ч в течение не менее 6 часов.
- Подходящие пациенты не должны иметь противопоказаний к ЗГТ.
Критерий исключения
- Симптомы кардиогенного шока более 6 часов.
- Септический шок с выраженным септическим очагом.
- Кардиогенный шок вследствие острого инфаркта миокарда.
- Кардиогенный шок вследствие острого миокардита.
- Кардиогенный шок вследствие легочной тромбоэмболии.
- Повторяющиеся большие аритмии: ЖТ, ФЖ или ФП с частотой желудочковых сокращений > 160 ударов в минуту.
- Тяжелое заболевание аортального клапана.
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия или констриктивный перикардит или тяжелая сердечная недостаточность вследствие врожденного порока сердца
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, при котором противопоказана механическая поддержка.
- Кардиогенный шок, вторичный по отношению к кардиохирургическим или внесердечным хирургическим вмешательствам.
- Синдром посткардиальной остановки после внебольничной остановки сердца
- Сопутствующие заболевания с неблагоприятным прогнозом (ожидаемая продолжительность жизни < 1 года).
- Терминальная стадия органной недостаточности.
- Беременные, кормящие или субъекты, планирующие беременность в ходе исследования.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адреналин
и.в.
инфузия адреналина в качестве раннего и быстрого гемодинамического стабилизатора, связанного с плотным мониторингом тканевой перфузии, в контексте ступенчатого прогрессирования лечения кардиогенного шока, включая механическую поддержку желудочков
|
и.в.
инфузия адреналина в качестве раннего и быстрого гемодинамического стабилизатора, связанного с плотным мониторингом тканевой перфузии, в контексте ступенчатого прогрессирования лечения кардиогенного шока, включая механическую поддержку желудочков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
количество успехов
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность в/в вливание с адреналином
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Максимальная доза адреналина
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Время до отлучения от груди с фармакологической терапией и механической поддержкой желудочков
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Сумма часов поддержки медицинского персонала и ухода за каждым пациентом
Временное ограничение: В рамках госпитализации пациента, ежедневно с 1-го по 30-й день
|
В рамках госпитализации пациента, ежедневно с 1-го по 30-й день
|
|
|
Мембранная оксигенация
Временное ограничение: 60 дней
|
Эскалация до веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА-ЭКМО)
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Шок
- Шок, Кардиогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- AltShock
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .