Badanie wieloetapowego postępowania farmakologicznego i inwazyjnego we wstrząsie kardiogennym
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital
Badanie kliniczne fazy II dotyczące stopniowej progresji w leczeniu wstrząsu kardiogennego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa i.v.
wlew adrenaliny jako wczesny i szybki stabilizator hemodynamiczny, związany z monitorowaniem perfuzji tkanek ścisłych, w kontekście stopniowej progresji leczenia wstrząsu kardiogennego, w tym mechanicznego wspomagania komór.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny charakteryzuje się zmniejszeniem pojemności minutowej serca i zwiększeniem ciśnienia komorowego, z następującymi objawami i oznakami ogólnoustrojowej hipoperfuzji.
Pomimo wielu szans farmakologicznych śmiertelność wewnątrzszpitalna jest nadal bardzo wysoka (około 60% pacjentów) i obecnie nie ma terapeutycznego „standardu referencyjnego” związanego z poprawą przeżycia w krótkim i średnim okresie.
Adrenalina jest podstawą terapii resuscytacyjnej podczas zatrzymania krążenia i oddechu, jednak nie jest jasne, czy ten lek inotropowy faktycznie ułatwia poprawę u pacjentów we wstrząsie kardiogennym.
W niewielkim lokalnym doświadczeniu opartym na dowodach, w przeciwieństwie do obecnej opinii, wykazano, że adrenalina może nadal odgrywać rolę w leczeniu pacjentów z niskim stanem wyjściowym.
To badanie fazy II testuje hipotezę, że wlew adrenaliny, zintegrowany z wieloetapowym podejściem o rosnącej intensywności, może być ważnym wsparciem przy ograniczonych skutkach ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20162
- Niguarda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 i < 75 lat, mężczyźni i kobiety;
- 1) SBP < 90 mm Hg lub MAP < 60 mm Hg po odpowiedniej prowokacji płynowej, jeśli nie ma oznak jawnego przeciążenia płynami; LUB 2) konieczność stosowania środków wazoaktywnych w celu utrzymania SBP > 90 mmHg lub MAP > 60 mmHg.
- Istniejąca wcześniej diagnoza niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (funkcja skurczowa lewej komory ≤35%).
- Ponadto kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać co najmniej JEDNO z następujących kryteriów/elementów jawnej hipoperfuzji: mieszana saturacja krwi żylnej < 60%; mleczany tętnicze > 2 mmol/l; skąpomocz < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 6 godzin.
- Kwalifikujący się pacjenci nie powinni mieć przeciwwskazań do HTZ.
Kryteria wyłączenia
- Objawy wstrząsu kardiogennego trwające dłużej niż 6 godzin.
- Wstrząs septyczny z wyraźnym ogniskiem septycznym.
- Wstrząs kardiogenny spowodowany ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Wstrząs kardiogenny spowodowany ostrym zapaleniem mięśnia sercowego.
- Wstrząs kardiogenny spowodowany chorobą zakrzepowo-zatorową płuc.
- Nawracające główne zaburzenia rytmu: VT lub VF lub AF, z częstością komór > 160 uderzeń na minutę.
- Ciężka choroba zastawki aortalnej.
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa lub zaciskające zapalenie osierdzia lub ciężka niewydolność serca spowodowana wrodzoną wadą serca
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, która jest przeciwwskazaniem do wprowadzenia mechanicznego podparcia.
- Wstrząs kardiogenny wtórny do operacji kardiochirurgicznej lub niekardiochirurgicznej.
- Zespół po zatrzymaniu krążenia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
- Choroby współistniejące o złowrogim rokowaniu (oczekiwana długość życia < 1 rok).
- Schyłkowa niewydolność narządów.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby planujące ciążę w trakcie badania.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: adrenalina
iv
wlew adrenaliny jako wczesny i szybki stabilizator hemodynamiczny, związany z monitorowaniem perfuzji tkanek ścisłych, w kontekście stopniowej progresji leczenia wstrząsu kardiogennego, w tym mechanicznego wspomagania komór
|
iv
wlew adrenaliny jako wczesny i szybki stabilizator hemodynamiczny, związany z monitorowaniem perfuzji tkanek ścisłych, w kontekście stopniowej progresji leczenia wstrząsu kardiogennego, w tym mechanicznego wspomagania komór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
|
liczba sukcesów
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania dożylnego wlew z adrenaliną
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Maksymalna dawka adrenaliny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czas do odzwyczajenia od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego i mechanicznego wspomagania komór
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Suma godzin wsparcia personelu medycznego i opieki pielęgniarsko-pielęgniarskiej przypadającej na każdego pacjenta
Ramy czasowe: W ramach hospitalizacji każdego dnia od 1 do 30 dnia
|
W ramach hospitalizacji każdego dnia od 1 do 30 dnia
|
|
|
Dotlenienie błony
Ramy czasowe: 60 dni
|
Eskalacja do pozaustrojowego utlenowania błony żylno-tętniczej (VA-ECMO)
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zaszokować
- Szok, kardiogenny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AltShock
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na adrenalina
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterNieznany