- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02591771
A kardiogén sokk többlépcsős farmakológiai és invazív kezelésének tanulmánya
2021. július 19. frissítette: Niguarda Hospital
II. fázisú klinikai vizsgálat a kardiogén sokk kezelésének fokozatos előrehaladására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az i.v. hatékonyságát és biztonságosságát.
az adrenalin infúzió korai és gyors hemodinamikai stabilizátorként, szoros szöveti perfúziós monitorozással társulva, a kardiogén sokk kezelésének fokozatos progressziójával összefüggésben, beleértve a kamrai mechanikai támogatást is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kardiogén sokkot a perctérfogat csökkenése és a kamrai nyomás növekedése jellemzi, a szisztémás hipoperfúzió ezt követő tüneteivel és jeleivel.
A többszörös farmakológiai esélyek ellenére a kórházi halálozási arány még mindig nagyon magas (a betegek 60%-a), és manapság nem létezik olyan terápiás "referenciastandard", amely a rövid és középtávú túlélés javulásával járna.
Az adrenalin a szív- és tüdőleállás során alkalmazott újraélesztési terápia egyik alappillére, azonban nem világos, hogy ez az inotróp valóban elősegíti-e a kardiogén sokk által érintett betegek javulását.
Egy kis helyi, bizonyítékokon alapuló tapasztalat a jelenlegi véleménnyel ellentétben bebizonyította, hogy az adrenalinnak továbbra is szerepe lehet az alacsony kimeneti állapotú betegek kezelésében.
Ez a II. fázisú vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy az adrenalin-infúzió, többlépcsős megközelítésben, növekvő intenzitás mellett, érvényes támogatást jelenthet korlátozott mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20162
- Niguarda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥ 18 és < 75, férfiak és nők;
- 1) SBP < 90 Hgmm vagy MAP < 60 Hgmm, megfelelő folyadékterhelés után, ha nincs jele nyilvánvaló folyadéktúlterhelésnek; VAGY 2) vazoaktív szerek szükségessége az SBP > 90 Hgmm vagy a MAP > 60 Hgmm fenntartásához.
- Korábban diagnosztizált szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (a bal kamra szisztolés funkciója ≤35%).
- Ezen túlmenően, a jogosult betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumok/elemek közül legalább EGYnek a nyilvánvaló hipoperfúzióra vonatkozóan: vegyes vénás oxigénszaturáció < 60%; artériás laktát > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/kg/h legalább 6 órán keresztül.
- A jogosult betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai a HRT-re.
Kizárási kritériumok
- Kardiogén sokk tünetei 6 órán túl.
- Szeptikus sokk nyilvánvaló szeptikus fókusszal.
- Akut szívinfarktus okozta kardiogén sokk.
- Kardiogén sokk akut myocarditis miatt.
- Tüdőthromboembolia okozta kardiogén sokk.
- Ismétlődő nagyobb aritmiák: VT vagy VF vagy AF, kamrai frekvencia > 160 bpm.
- Súlyos aortabillentyű betegség.
- Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia vagy constrictív szívburokgyulladás vagy veleszületett szívbetegség miatti súlyos szívelégtelenség
- Súlyos perifériás érbetegség, amely ellenjavallt a mechanikai támaszték behelyezésének.
- Kardiogén sokk, akár szív-, akár nem szívműtét után.
- Szívmegállás utáni szindróma a kórházi szívmegállás után
- Baljós prognózisú társbetegségek (várható élettartam < 1 év).
- Végstádiumú szervi elégtelenség.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok a vizsgálat során.
- Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: adrenalin
i.v.
adrenalin infúzió, mint korai és gyors hemodinamikai stabilizátor, szoros szöveti perfúziós monitorozáshoz társulva, a kardiogén sokk kezelésének fokozatos progressziójával összefüggésben, beleértve a kamrai mechanikai támogatást
|
i.v.
adrenalin infúzió, mint korai és gyors hemodinamikai stabilizátor, szoros szöveti perfúziós monitorozáshoz társulva, a kardiogén sokk kezelésének fokozatos progressziójával összefüggésben, beleértve a kamrai mechanikai támogatást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
60 napos túlélés
Időkeret: 60 nap
|
sikerek száma
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az i.v. időtartama infúzió adrenalinnal
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Adrenalin maximális adagja
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az elválasztásig eltelt idő gyógyszeres kezeléssel és mechanikus kamrai támogatással
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az egészségügyi személyzet támogatásának és az egyes betegeknek szentelt ápolási órák összege
Időkeret: A beteg kórházi kezelésén belül minden nap az 1. naptól a 30. napig
|
A beteg kórházi kezelésén belül minden nap az 1. naptól a 30. napig
|
|
A membrán oxigénellátása
Időkeret: 60 nap
|
Eszkaláció a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációvá (VA-ECMO)
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Sokk
- Sokk, kardiogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AltShock
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a adrenalin
-
Cees TackMég nincs toborzásHipoglikémia | 1 típusú cukorbetegség | Gyulladásos válaszHollandia
-
Wenzhou Medical UniversityBefejezve
-
Brugmann University HospitalBefejezve
-
Astellas Pharma IncBefejezveCandidemia | CandidiasisBelgium, Franciaország, Németország, Spanyolország, Egyesült Államok, India, Kanada, Brazília, Svájc, Ausztria, Horvátország, Hollandia, Lengyelország, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDSoy Nutrition InstituteVisszavontSzív-és érrendszeri betegségek | Szubklinikai hypothyreosisEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
University of IcelandLandspitali University Hospital Research FundBefejezve
-
EgymedicalpediaBefejezve
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheToborzásVállforgató mandzsetta ínhüvelygyulladásFranciaország
-
China-Japan Friendship HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Second Affiliated Hospital...ToborzásIatrogén endobronchiális vérzésKína