Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiogén sokk többlépcsős farmakológiai és invazív kezelésének tanulmánya

2021. július 19. frissítette: Niguarda Hospital

II. fázisú klinikai vizsgálat a kardiogén sokk kezelésének fokozatos előrehaladására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az i.v. hatékonyságát és biztonságosságát. az adrenalin infúzió korai és gyors hemodinamikai stabilizátorként, szoros szöveti perfúziós monitorozással társulva, a kardiogén sokk kezelésének fokozatos progressziójával összefüggésben, beleértve a kamrai mechanikai támogatást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiogén sokkot a perctérfogat csökkenése és a kamrai nyomás növekedése jellemzi, a szisztémás hipoperfúzió ezt követő tüneteivel és jeleivel. A többszörös farmakológiai esélyek ellenére a kórházi halálozási arány még mindig nagyon magas (a betegek 60%-a), és manapság nem létezik olyan terápiás "referenciastandard", amely a rövid és középtávú túlélés javulásával járna. Az adrenalin a szív- és tüdőleállás során alkalmazott újraélesztési terápia egyik alappillére, azonban nem világos, hogy ez az inotróp valóban elősegíti-e a kardiogén sokk által érintett betegek javulását. Egy kis helyi, bizonyítékokon alapuló tapasztalat a jelenlegi véleménnyel ellentétben bebizonyította, hogy az adrenalinnak továbbra is szerepe lehet az alacsony kimeneti állapotú betegek kezelésében. Ez a II. fázisú vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy az adrenalin-infúzió, többlépcsős megközelítésben, növekvő intenzitás mellett, érvényes támogatást jelenthet korlátozott mellékhatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20162
        • Niguarda Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor ≥ 18 és < 75, férfiak és nők;
  • 1) SBP < 90 Hgmm vagy MAP < 60 Hgmm, megfelelő folyadékterhelés után, ha nincs jele nyilvánvaló folyadéktúlterhelésnek; VAGY 2) vazoaktív szerek szükségessége az SBP > 90 Hgmm vagy a MAP > 60 Hgmm fenntartásához.
  • Korábban diagnosztizált szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (a bal kamra szisztolés funkciója ≤35%).
  • Ezen túlmenően, a jogosult betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumok/elemek közül legalább EGYnek a nyilvánvaló hipoperfúzióra vonatkozóan: vegyes vénás oxigénszaturáció < 60%; artériás laktát > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/kg/h legalább 6 órán keresztül.
  • A jogosult betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai a HRT-re.

Kizárási kritériumok

  • Kardiogén sokk tünetei 6 órán túl.
  • Szeptikus sokk nyilvánvaló szeptikus fókusszal.
  • Akut szívinfarktus okozta kardiogén sokk.
  • Kardiogén sokk akut myocarditis miatt.
  • Tüdőthromboembolia okozta kardiogén sokk.
  • Ismétlődő nagyobb aritmiák: VT vagy VF vagy AF, kamrai frekvencia > 160 bpm.
  • Súlyos aortabillentyű betegség.
  • Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia vagy constrictív szívburokgyulladás vagy veleszületett szívbetegség miatti súlyos szívelégtelenség
  • Súlyos perifériás érbetegség, amely ellenjavallt a mechanikai támaszték behelyezésének.
  • Kardiogén sokk, akár szív-, akár nem szívműtét után.
  • Szívmegállás utáni szindróma a kórházi szívmegállás után
  • Baljós prognózisú társbetegségek (várható élettartam < 1 év).
  • Végstádiumú szervi elégtelenség.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok a vizsgálat során.
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: adrenalin
i.v. adrenalin infúzió, mint korai és gyors hemodinamikai stabilizátor, szoros szöveti perfúziós monitorozáshoz társulva, a kardiogén sokk kezelésének fokozatos progressziójával összefüggésben, beleértve a kamrai mechanikai támogatást
i.v. adrenalin infúzió, mint korai és gyors hemodinamikai stabilizátor, szoros szöveti perfúziós monitorozáshoz társulva, a kardiogén sokk kezelésének fokozatos progressziójával összefüggésben, beleértve a kamrai mechanikai támogatást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
60 napos túlélés
Időkeret: 60 nap
sikerek száma
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az i.v. időtartama infúzió adrenalinnal
Időkeret: 30 nap
30 nap
Adrenalin maximális adagja
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az elválasztásig eltelt idő gyógyszeres kezeléssel és mechanikus kamrai támogatással
Időkeret: 30 nap
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az egészségügyi személyzet támogatásának és az egyes betegeknek szentelt ápolási órák összege
Időkeret: A beteg kórházi kezelésén belül minden nap az 1. naptól a 30. napig
A beteg kórházi kezelésén belül minden nap az 1. naptól a 30. napig
A membrán oxigénellátása
Időkeret: 60 nap
Eszkaláció a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációvá (VA-ECMO)
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a adrenalin

3
Iratkozz fel