Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícestupňového farmakologického a invazivního managementu kardiogenního šoku

19. července 2021 aktualizováno: Niguarda Hospital

Fáze II klinické studie pro postupný pokrok v léčbě kardiogenního šoku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost i.v. infuze adrenalinu jako časného a rychlého hemodynamického stabilizátoru spojeného s přísným monitorováním perfuze tkání v kontextu postupné progrese v léčbě kardiogenního šoku, včetně komorové mechanické podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiogenní šok je charakterizován snížením srdečního výdeje a zvýšením komorových tlaků s následnými příznaky a známkami systémové hypoperfuze. Navzdory mnoha farmakologickým šancím je nemocniční mortalita stále velmi vysoká (kolem 60 % pacientů) a v současné době neexistuje terapeutický „referenční standard“ spojený se zlepšením krátkodobého a střednědobého přežití. Adrenalin je základem resuscitační terapie při kardiopulmonální zástavě, není však jasné, zda tento inotrop skutečně usnadňuje zlepšení u pacientů postižených kardiogenním šokem. V malé lokální zkušenosti založené na důkazech, na rozdíl od současného názoru, se ukázalo, že adrenalin může stále hrát roli v léčbě pacientů s nízkým výstupním stavem. Tato studie fáze II testuje hypotézu, že infuze adrenalinu, integrovaná ve vícestupňovém přístupu se zvyšující se intenzitou, může být platnou podporou s omezenými vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Niguarda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 a < 75, muži a ženy;
  • 1) SBP < 90 mmHg nebo MAP < 60 mmHg, po vhodném testu tekutin, pokud nejsou žádné známky zjevného přetížení tekutinami; NEBO 2) potřeba vazoaktivních látek k udržení SBP > 90 mmHg nebo MAP > 60 mmHg.
  • Preexistující diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (systolická funkce levé komory ≤35 %).
  • Kromě toho musí způsobilí pacienti splňovat alespoň JEDNO z následujících kritérií/položek zjevné hypoperfuze: saturace smíšených žil kyslíkem < 60 %; arteriální laktáty > 2 mmol/l; oligurie < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 6 hodin.
  • Vhodní pacienti by neměli mít kontraindikace k HRT.

Kritéria vyloučení

  • Příznaky kardiogenního šoku po 6 hodinách.
  • Septický šok s evidentním septickým zaměřením.
  • Kardiogenní šok v důsledku akutního infarktu myokardu.
  • Kardiogenní šok v důsledku akutní myokarditidy.
  • Kardiogenní šok v důsledku plicního tromboembolismu.
  • Opakující se velké arytmie: VT nebo VF nebo AF, s komorovou frekvencí > 160 tepů/min.
  • Těžké onemocnění aortální chlopně.
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida nebo těžké srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby
  • Závažné onemocnění periferních cév, které kontraindikuje zavádění mechanické podpory.
  • Kardiogenní šok sekundární k srdeční nebo nekardiální chirurgii.
  • Syndrom postkardiální zástavy po srdeční zástavě mimo nemocnici
  • Komorbidity s hrozivou prognózou (očekávaná délka života < 1 rok).
  • Selhání orgánů v konečné fázi.
  • Těhotné, kojící nebo subjekty plánující těhotenství v průběhu studie.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adrenalin
i.v. infuze adrenalinu jako časný a rychlý hemodynamický stabilizátor, spojený s přísným monitorováním perfuze tkání, v kontextu postupné progrese v léčbě kardiogenního šoku, včetně komorové mechanické podpory
i.v. infuze adrenalinu jako časný a rychlý hemodynamický stabilizátor, spojený s přísným monitorováním perfuze tkání, v kontextu postupné progrese v léčbě kardiogenního šoku, včetně komorové mechanické podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití 60 dní
Časové okno: 60 dní
počet úspěchů
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka i.v. infuze s adrenalinem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Maximální dávka adrenalinu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas do odstavení od začátku s farmakologickou terapií a mechanickou komorovou podporou
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Součet podpory zdravotnického personálu a hodin ošetřovatelské péče věnovaných každému pacientovi
Časové okno: V rámci hospitalizace pacienta každý den od 1. do 30. dne
V rámci hospitalizace pacienta každý den od 1. do 30. dne
Okysličení membrán
Časové okno: 60 dní
Eskalace k venoarteriální mimotělní membránové oxygenaci (VA-ECMO)
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

3
Předplatit