- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591771
Studie vícestupňového farmakologického a invazivního managementu kardiogenního šoku
19. července 2021 aktualizováno: Niguarda Hospital
Fáze II klinické studie pro postupný pokrok v léčbě kardiogenního šoku
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost i.v.
infuze adrenalinu jako časného a rychlého hemodynamického stabilizátoru spojeného s přísným monitorováním perfuze tkání v kontextu postupné progrese v léčbě kardiogenního šoku, včetně komorové mechanické podpory.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiogenní šok je charakterizován snížením srdečního výdeje a zvýšením komorových tlaků s následnými příznaky a známkami systémové hypoperfuze.
Navzdory mnoha farmakologickým šancím je nemocniční mortalita stále velmi vysoká (kolem 60 % pacientů) a v současné době neexistuje terapeutický „referenční standard“ spojený se zlepšením krátkodobého a střednědobého přežití.
Adrenalin je základem resuscitační terapie při kardiopulmonální zástavě, není však jasné, zda tento inotrop skutečně usnadňuje zlepšení u pacientů postižených kardiogenním šokem.
V malé lokální zkušenosti založené na důkazech, na rozdíl od současného názoru, se ukázalo, že adrenalin může stále hrát roli v léčbě pacientů s nízkým výstupním stavem.
Tato studie fáze II testuje hypotézu, že infuze adrenalinu, integrovaná ve vícestupňovém přístupu se zvyšující se intenzitou, může být platnou podporou s omezenými vedlejšími účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20162
- Niguarda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 a < 75, muži a ženy;
- 1) SBP < 90 mmHg nebo MAP < 60 mmHg, po vhodném testu tekutin, pokud nejsou žádné známky zjevného přetížení tekutinami; NEBO 2) potřeba vazoaktivních látek k udržení SBP > 90 mmHg nebo MAP > 60 mmHg.
- Preexistující diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (systolická funkce levé komory ≤35 %).
- Kromě toho musí způsobilí pacienti splňovat alespoň JEDNO z následujících kritérií/položek zjevné hypoperfuze: saturace smíšených žil kyslíkem < 60 %; arteriální laktáty > 2 mmol/l; oligurie < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 6 hodin.
- Vhodní pacienti by neměli mít kontraindikace k HRT.
Kritéria vyloučení
- Příznaky kardiogenního šoku po 6 hodinách.
- Septický šok s evidentním septickým zaměřením.
- Kardiogenní šok v důsledku akutního infarktu myokardu.
- Kardiogenní šok v důsledku akutní myokarditidy.
- Kardiogenní šok v důsledku plicního tromboembolismu.
- Opakující se velké arytmie: VT nebo VF nebo AF, s komorovou frekvencí > 160 tepů/min.
- Těžké onemocnění aortální chlopně.
- Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida nebo těžké srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby
- Závažné onemocnění periferních cév, které kontraindikuje zavádění mechanické podpory.
- Kardiogenní šok sekundární k srdeční nebo nekardiální chirurgii.
- Syndrom postkardiální zástavy po srdeční zástavě mimo nemocnici
- Komorbidity s hrozivou prognózou (očekávaná délka života < 1 rok).
- Selhání orgánů v konečné fázi.
- Těhotné, kojící nebo subjekty plánující těhotenství v průběhu studie.
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: adrenalin
i.v.
infuze adrenalinu jako časný a rychlý hemodynamický stabilizátor, spojený s přísným monitorováním perfuze tkání, v kontextu postupné progrese v léčbě kardiogenního šoku, včetně komorové mechanické podpory
|
i.v.
infuze adrenalinu jako časný a rychlý hemodynamický stabilizátor, spojený s přísným monitorováním perfuze tkání, v kontextu postupné progrese v léčbě kardiogenního šoku, včetně komorové mechanické podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití 60 dní
Časové okno: 60 dní
|
počet úspěchů
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka i.v. infuze s adrenalinem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Maximální dávka adrenalinu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Čas do odstavení od začátku s farmakologickou terapií a mechanickou komorovou podporou
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Součet podpory zdravotnického personálu a hodin ošetřovatelské péče věnovaných každému pacientovi
Časové okno: V rámci hospitalizace pacienta každý den od 1. do 30. dne
|
V rámci hospitalizace pacienta každý den od 1. do 30. dne
|
|
Okysličení membrán
Časové okno: 60 dní
|
Eskalace k venoarteriální mimotělní membránové oxygenaci (VA-ECMO)
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Šokovat
- Šok, kardiogenní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- AltShock
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy