评估疟疾候选疫苗 R21 的安全性和免疫原性的研究，使用 AS01B
2017年6月19日 更新者：University of Oxford
一项评估蛋白质颗粒疟疾候选疫苗 R21 的安全性和免疫原性的 I 期研究，在健康的英国志愿者中使用 AS01B
这是一项临床试验，健康志愿者将接种实验性疟疾疫苗 R21。 R21 疫苗将与佐剂 AS01B 一起接种。
所有疫苗接种都将通过肌肉注射。 每位志愿者将总共接种三针疫苗。
有两种不同的疫苗接种时间表：
第 1 组将在第 0、28 和 56 天接受 10µg R21 和 AS01B。 第 2 组将在第 0、28 和 56 天接受 50µg R21 和 AS01B。
该研究将评估疫苗的安全性以及对疫苗接种的免疫反应。 免疫反应是通过对血液样本进行测试来测量的。
将在英国牛津和南安普敦招募健康的成年志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford
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Southampton、英国、SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
志愿者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：
- 18至50岁的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史
- 仅限女性，愿意在研究期间采取持续有效的避孕措施（见下文），并且在筛查和疫苗接种当天妊娠试验呈阴性
- 同意在研究过程中不献血
- 提供书面知情同意书
排除标准：
如果符合以下任何一项，则志愿者不得参加研究：
- 参与另一项研究，涉及在入组前 30 天内收到研究产品，或计划在研究期间使用
- 之前接受过可能影响试验数据解释的研究性疟疾疫苗。
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何与疫苗接种有关的过敏反应史
- 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
- 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史
- 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病
- 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 单位
- 入组前 5 年内疑似或已知注射吸毒
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
- 丙型肝炎病毒血清反应阳性（HCV 抗体）
- 临床疟疾史（任何物种）
- 在研究期间或前六个月内前往疟疾流行地区
- 筛查生化或血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现
- 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现
- 研究小组无法联系志愿者的 GP 以确认病史和参与安全性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
在第 0、28 和 56 天使用 10µg R21 和 AS01B。
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R21 与 ASO1B
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有源比较器：第 2 组
在第 0、28 和 56 天使用 50µg R21 和 AS01B。
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R21 与 ASO1B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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R21 与佐剂 AS01B 一起给药的安全性和耐受性。这将通过记录经历不良事件的参与者人数以及任何不良事件的严重程度来完成。
大体时间：34周
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34周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月8日
初级完成 (实际的)
2017年1月19日
研究完成 (实际的)
2017年1月19日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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