Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre le paludisme, R21, administré avec AS01B
19 juin 2017 mis à jour par: University of Oxford
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin antipaludique à particules protéiques, R21, administré avec AS01B chez des volontaires britanniques en bonne santé
Il s'agit d'un essai clinique dans lequel des volontaires sains recevront un vaccin expérimental contre le paludisme, le R21. Le vaccin R21 sera administré avec l'adjuvant AS01B.
Tous les vaccins seront administrés par voie intramusculaire. Chaque volontaire recevra trois vaccins au total.
Il existe deux calendriers de vaccination différents :
Le groupe 1 recevra R21 10 µg avec AS01B les jours 0, 28 et 56. Le groupe 2 recevra R21 50 µg avec AS01B les jours 0, 28 et 56.
L'étude évaluera l'innocuité du vaccin et les réponses immunitaires à la vaccination. Les réponses immunitaires sont mesurées par des tests sur des échantillons de sang.
Des volontaires adultes en bonne santé seront recrutés à Oxford et à Southampton, en Angleterre.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le volontaire doit satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
- Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination
- Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
- Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
- Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
- Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
- Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
- Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
- Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
- Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
- Antécédents de paludisme clinique (toute espèce)
- Voyage dans une région où le paludisme est endémique au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
- Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
- Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
10µg de R21 avec AS01B aux jours 0, 28 et 56.
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R21 avec ASO1B
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Comparateur actif: Groupe 2
50 µg de R21 avec AS01B aux jours 0, 28 et 56.
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R21 avec ASO1B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance de l'administration de R21 avec l'adjuvant AS01B. Cela se fera en enregistrant le nombre de participants qui subissent des événements indésirables et la gravité de tout événement indésirable.
Délai: 34 semaines
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34 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Oui lorsque le manuscrit est publié
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