En studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en malariavaksinekandidat, R21, administrert med AS01B

Inklusjonskriterier:

Den frivillige må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

• Friske voksne i alderen 18 til 50 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
• Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Forutgående mottak av en malariavaksine for undersøkelse vil sannsynligvis påvirke tolkningen av prøvedataene.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
• Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
• Historie med klinisk malaria (enhver art)
• Reis til en malaria-endemisk region i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
• Manglende evne til studieteamet til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta