AS01B를 투여한 말라리아 백신 후보 R21의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2017년 6월 19일 업데이트: University of Oxford
건강한 영국 지원자에게 AS01B를 투여한 단백질 입자 말라리아 백신 후보 R21의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 건강한 지원자들에게 실험용 말라리아 백신인 R21을 투여하는 임상 시험입니다. R21 백신은 애쥬번트 AS01B와 함께 투여될 것이다.
모든 예방 접종은 근육 내 투여됩니다. 자원봉사자 1인당 총 3회의 예방접종을 받게 됩니다.
두 가지 백신 일정이 있습니다.
그룹 1은 0일, 28일 및 56일에 AS01B와 함께 R21 10µg를 투여받습니다. 그룹 2는 0일, 28일 및 56일에 AS01B와 함께 R21 50µg를 투여받습니다.
이 연구는 백신의 안전성과 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가할 것입니다. 면역 반응은 혈액 샘플에 대한 검사로 측정됩니다.
영국 옥스퍼드와 사우샘프턴에서 건강한 성인 자원봉사자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지원자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 시행하려는 의향 및 스크리닝 및 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험 데이터의 해석에 영향을 줄 가능성이 있는 시험용 말라리아 백신의 사전 수령.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 임상 말라리아의 병력(모든 종)
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로의 여행
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
0일, 28일 및 56일에 AS01B와 함께 R21 10µg.
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ASO1B가 있는 R21
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활성 비교기: 그룹 2
0일, 28일 및 56일에 AS01B와 함께 R21 50µg.
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ASO1B가 있는 R21
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보조제 AS01B와 함께 R21 투여의 안전성 및 내약성. 이는 부작용을 경험한 참가자의 수와 부작용의 심각성을 기록하여 수행됩니다.
기간: 34주
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34주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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