Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra a malária, R21, administrada com AS01B

Critério de inclusão:

O voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
• Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:

• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• O recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária provavelmente afetará a interpretação dos dados do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
• Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
• Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
• Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
• História de malária clínica (qualquer espécie)
• Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
• Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar