Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciwko malarii, R21, podawanej z AS01B

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności cząsteczki białka będącej kandydatem na szczepionkę przeciwko malarii, R21, podawanej z AS01B zdrowym ochotnikom z Wielkiej Brytanii

Jest to badanie kliniczne, w którym zdrowym ochotnikom zostanie podana eksperymentalna szczepionka przeciw malarii R21. Szczepionka R21 będzie podawana z adiuwantem AS01B.

Wszystkie szczepienia będą podawane domięśniowo. Każdy wolontariusz otrzyma łącznie trzy szczepienia.

Istnieją dwa różne harmonogramy szczepień:

Grupa 1 otrzyma R21 10µg z AS01B w dniach 0, 28 i 56. Grupa 2 otrzyma R21 50µg z AS01B w dniach 0, 28 i 56.

Badanie oceni bezpieczeństwo szczepionki i odpowiedzi immunologiczne na szczepienie. Odpowiedzi immunologiczne mierzy się za pomocą testów na próbkach krwi.

Zdrowi dorośli wolontariusze będą rekrutowani w Oksfordzie i Southampton w Anglii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  • Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii może mieć wpływ na interpretację danych z badań.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku)
  • Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  • Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
10µg R21 z AS01B w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: R21 z ASO1B
R21 z ASO1B
Aktywny komparator: Grupa 2
50µg R21 z AS01B w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: R21 z ASO1B
R21 z ASO1B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania R21 z adiuwantem AS01B. Zostanie to zrobione poprzez zarejestrowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, oraz ciężkości wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
34 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak, kiedy manuskrypt zostanie opublikowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na R21 z ASO1B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj