Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la malaria, R21, administrada con AS01B

Criterios de inclusión:

El voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

• Adultos sanos de 18 a 50 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
• La recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
• Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Antecedentes de paludismo clínico (cualquier especie)
• Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar