Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против малярии, R21, вводимой AS01B

Критерии включения:

Доброволец должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
• Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
• Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

• Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предшествующее получение исследуемой вакцины против малярии, вероятно, повлияет на интерпретацию данных испытаний.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
• История клинической малярии (любой вид)
• Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предыдущих шести месяцев.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность участия.