En studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en malariavaccinkandidat, R21, administrerad med AS01B
19 juni 2017 uppdaterad av: University of Oxford
En fas I-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en malariavaccinkandidat med proteinpartiklar, R21, administrerad med AS01B hos friska brittiska frivilliga
Detta är en klinisk prövning där friska frivilliga kommer att administreras ett experimentellt malariavaccin, R21. R21-vaccinet kommer att administreras med adjuvansen AS01B.
Alla vaccinationer kommer att administreras intramuskulärt. Varje volontär kommer att få tre vaccinationer totalt.
Det finns två olika vaccinscheman:
Grupp 1 kommer att få R21 10 µg med AS01B dag 0, 28 och 56. Grupp 2 kommer att få R21 50 µg med AS01B dag 0, 28 och 56.
Studien kommer att bedöma säkerheten för vaccinet och immunsvaret på vaccinationen. Immunsvar mäts genom tester på blodprover.
Friska vuxna volontärer kommer att rekryteras i Oxford och Southampton, England.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontären måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:
- Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
- Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
- Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod (se nedan) under studien och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för screening och vaccination
- Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Volontären får inte delta i studien om något av följande gäller:
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
- Föregående mottagande av ett malariavaccin för undersökning kommer sannolikt att påverka tolkningen av försöksdata.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
- Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
- Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
- Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
- Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
- Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
- Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
- Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
- Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
- Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
- Historik av klinisk malaria (vilken art som helst)
- Res till en malariaendemisk region under studieperioden eller inom de föregående sex månaderna
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
- Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
- Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
10 µg R21 med AS01B dag 0, 28 och 56.
|
R21 med ASO1B
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
50 µg R21 med AS01B dag 0, 28 och 56.
|
R21 med ASO1B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet vid administrering av R21 med adjuvans AS01B. Detta kommer att göras genom att registrera antalet deltagare som upplever biverkningar och svårighetsgraden av eventuella biverkningar.
Tidsram: 34 veckor
|
34 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ja när manus publiceras
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .