Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AS01B-vel beadott malária vakcina (R21) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

2017. június 19. frissítette: University of Oxford

Fázisú vizsgálat egy fehérjerészecskés malária-vakcina (R21) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet az AS01B-vel együtt adtak be egészséges brit önkénteseknél

Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben egészséges önkénteseket R21 malária elleni kísérleti vakcinával adnak be. Az R21 vakcinát az AS01B adjuvánssal együtt kell beadni.

Minden oltást intramuszkulárisan kell beadni. Minden önkéntes összesen három oltást kap.

Két különböző oltási ütemezés létezik:

Az 1. csoport 10 µg R21-et kap AS01B-vel a 0., 28. és 56. napon. A 2. csoport 50 µg R21-et kap AS01B-vel a 0., 28. és 56. napon.

A vizsgálat felméri a vakcina biztonságosságát és az oltásra adott immunválaszt. Az immunválaszokat vérmintákon végzett tesztekkel mérik.

Egészséges felnőtt önkénteseket toboroznak az angliai Oxfordban és Southamptonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az önkéntesnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  • Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
  • Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd alább) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján
  • Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Az önkéntes nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
  • Vizsgálati malária vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
  • Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
  • Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
  • A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  • Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
  • Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
  • Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
  • Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  • Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
  • Klinikai malária története (bármely faj)
  • Utazzon malária endémiás régióba a vizsgálati időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
  • A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
10 µg R21 AS01B-vel a 0., 28. és 56. napon.
Biológiai: R21 ASO1B-vel
R21 ASO1B-vel
Aktív összehasonlító: 2. csoport
50 µg R21 AS01B-vel a 0., 28. és 56. napon.
Biológiai: R21 ASO1B-vel
R21 ASO1B-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R21 AS01B adjuvánssal történő beadásának biztonságossága és tolerálhatósága. Ez a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számának és az esetleges nemkívánatos események súlyosságának rögzítésével történik.
Időkeret: 34 hét
34 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAC056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Igen, ha kéziratot publikálnak

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a R21 ASO1B-vel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel