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AS01B を投与したマラリアワクチン候補 R21 の安全性と免疫原性を評価する研究

2017年6月19日 更新者：University of Oxford

健康な英国ボランティアに AS01B を投与したタンパク質粒子マラリアワクチン候補 R21 の安全性と免疫原性を評価する第 I 相試験

これは、健康なボランティアに実験的なマラリア ワクチン R21 を投与する臨床試験です。 R21 ワクチンは、アジュバント AS01B とともに投与されます。

すべてのワクチン接種は筋肉内に投与されます。 各ボランティアは合計3回のワクチン接種を受けます。

2 つの異なるワクチン スケジュールがあります。

グループ 1 は、0、28、および 56 日目に AS01B とともに R21 10µg を受け取ります。 グループ 2 は、0、28、および 56 日目に AS01B とともに R21 50µg を受け取ります。

この研究では、ワクチンの安全性とワクチン接種に対する免疫反応を評価します。 免疫反応は、血液サンプルの検査によって測定されます。

健康な成人ボランティアは、英国のオックスフォードとサウサンプトンで募集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ボランティアは、研究に適格であるために、以下のすべての基準を満たさなければなりません:

  • 18～50歳の健康な成人
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
  • -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します
  • -女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊（下記参照）を実践する意欲と、スクリーニングおよびワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である
  • -研究の過程で献血を控えることへの同意
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

  • -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
  • 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用マラリアワクチンの事前受領。
  • -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
  • -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
  • -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
  • -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
  • -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
  • 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
  • -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
  • -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
  • C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
  • 臨床マラリアの病歴（あらゆる種）
  • 研究期間中または過去6か月以内にマラリア流行地域に旅行した
  • -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
  • -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
  • -研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
0、28、および 56 日目に AS01B を含む 10µg の R21。
生物学的：R21 と ASO1B
R21 と ASO1B
アクティブコンパレータ：グループ 2
0、28、および 56 日目に AS01B とともに R21 を 50µg。
生物学的：R21 と ASO1B
R21 と ASO1B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アジュバント AS01B を併用した R21 の投与の安全性と忍容性。これは、有害事象を経験した参加者の数、および有害事象の重症度を記録することによって行われます。
時間枠：34週間
34週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月8日

一次修了 (実際)

2017年1月19日

研究の完了 (実際)

2017年1月19日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAC056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい、原稿が公開されたとき

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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