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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Malaria-Impfstoffkandidaten, R21, verabreicht mit AS01B

19. Juni 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Proteinpartikel-Malaria-Impfstoffkandidaten, R21, verabreicht mit AS01B bei gesunden britischen Freiwilligen

Dies ist eine klinische Studie, in der gesunden Freiwilligen ein experimenteller Malaria-Impfstoff, R21, verabreicht wird. Der R21-Impfstoff wird mit dem Adjuvans AS01B verabreicht.

Alle Impfungen werden intramuskulär verabreicht. Jeder Freiwillige erhält insgesamt drei Impfungen.

Es gibt zwei verschiedene Impfschemata:

Gruppe 1 erhält R21 10 µg mit AS01B an den Tagen 0, 28 und 56. Gruppe 2 erhält R21 50 µg mit AS01B an den Tagen 0, 28 und 56.

Die Studie wird die Sicherheit des Impfstoffs und die Immunantworten auf die Impfung bewerten. Immunantworten werden durch Tests an Blutproben gemessen.

Gesunde erwachsene Freiwillige werden in Oxford und Southampton, England, rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Freiwillige muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag (an den Tagen) des Screenings und der Impfung
  • Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  • Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  • Geschichte der klinischen Malaria (jede Art)
  • Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate in ein Malaria-Endemiegebiet
  • Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
10 µg R21 mit AS01B an den Tagen 0, 28 und 56.
Biologisch: R21 mit ASO1B
R21 mit ASO1B
Aktiver Komparator: Gruppe 2
50 µg R21 mit AS01B an den Tagen 0, 28 und 56.
Biologisch: R21 mit ASO1B
R21 mit ASO1B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von R21 mit dem Adjuvans AS01B. Dies erfolgt durch Aufzeichnung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, sowie der Schweregrad etwaiger unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 34 Wochen
34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wenn das Manuskript veröffentlicht wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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