Een studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniteit van een kandidaat-malariavaccin, R21, toegediend met AS01B
19 juni 2017 bijgewerkt door: University of Oxford
Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een kandidaat-eiwitdeeltje voor malariavaccin, R21, toegediend met AS01B bij gezonde Britse vrijwilligers
Dit is een klinische studie waarbij gezonde vrijwilligers een experimenteel malariavaccin, R21, krijgen toegediend. Het R21-vaccin zal worden toegediend met het adjuvans AS01B.
Alle vaccinaties worden intramusculair toegediend. Elke vrijwilliger krijgt in totaal drie vaccinaties.
Er zijn twee verschillende vaccinatieschema's:
Groep 1 krijgt R21 10 µg met AS01B op dag 0, 28 en 56. Groep 2 krijgt R21 50 µg met AS01B op dag 0, 28 en 56.
De studie zal de veiligheid van het vaccin en de immuunresponsen op de vaccinatie beoordelen. Immuunresponsen worden gemeten door tests op bloedmonsters.
Er zullen gezonde volwassen vrijwilligers worden aangeworven in Oxford en Southampton, Engeland.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
- In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
- Bereid om de onderzoekers toe te staan de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
- Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie
- Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
- Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
- Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
- Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
- Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
- Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
- Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
- Geschiedenis van klinische malaria (elke soort)
- Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden
- Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
- Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
10 µg R21 met AS01B op dag 0, 28 en 56.
|
R21 met ASO1B
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
50 µg R21 met AS01B op dag 0, 28 en 56.
|
R21 met ASO1B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van R21 met adjuvans AS01B. Dit wordt gedaan door het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart en de ernst van eventuele bijwerkingen vast te leggen.
Tijdsspanne: 34 weken
|
34 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ja wanneer het manuscript wordt gepubliceerd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .