Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti malárii, R21, podávané s AS01B

Kritéria pro zařazení:

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
• Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
• Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
• Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
• Anamnéza vážného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
• Historie klinické malárie (jakéhokoli druhu)
• Cestujte do oblasti endemické malárie během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
• Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti