BCL201 和 Idelalisib 在 FL 和 MCL 患者中的安全性和有效性研究
2020年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
BCL201 联合 Idelalisib 治疗滤泡性淋巴瘤 (FL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的 Ib 期剂量递增研究
这是 Ib 期多中心、开放标签研究：升级部分，然后是扩展部分。 Ib 期 CBCL201X2102C 研究的主要目的是表征 BCL201联合 idelalisib 在 FL 和 MCL 患者中的安全性和耐受性。
将招募大约 65 名患者。
Ib 期的主要终点是 AE 的频率、严重性和严重性、实验室异常和其他安全参数，例如 ECG 变化。 自适应贝叶斯逻辑回归模型 (BLRM) 将指导剂量递增以确定 Ib 期的 MTD/RDE。 此外，贝叶斯回归模型将用于估计 BCL201 和 idelalisib 的剂量-暴露关系，以指导升级步骤。 扩展部分的贝叶斯方法将用于主要活动目标。
研究数据将根据升级和扩展部分的所有患者数据进行分析和报告。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、德国、79106
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2008 组织学确诊的 FL 或 MCL
- 至少一种 (FL) 或两种 (MCL) 的复发或难治性，但不超过四种先前的抗肿瘤方案。
- FDG-PET 上的 FDG 亲和性或横断面成像上 CT 可测量的疾病：> 1.5 cm 为结节病灶， > 1.0 cm 为额外结节病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
排除标准：
- 对于剂量递增部分：具有肿瘤溶解综合征高风险的 MCL 患者
- 先前接受过 PI3Kδ 或 Bcl-2 抑制剂治疗。
- 任何其他恶性疾病
- 严重过敏反应史，包括过敏反应和中毒性表皮坏死松解症
- 器官功能不足
- 伴随治疗：
- 强 CYP3A4/5 诱导剂或抑制剂
- 敏感的 CYP3A4/5 底物或具有窄治疗指数 (NTI) 的 CYP3A4/5 底物
- 敏感的 CYP2D6 底物或带有 NTI 的 CYP2D6 底物
- 选定的 CYP3A4/5 和 CYP2C8 双底物
- 选定的 CYP3A4/5 和 CYP2D6 双底物
- 精选的 OATP 和 CYP450 双底物
- 选定的 CYP3A4/5 和 P-gp 双底物
- NTI P-gp 底物
- 具有已知诱发 TdP 风险的 QT 延长药物
- 质子泵抑制剂
- 用华法林或等效的维生素 K 拮抗剂治疗。
- 其他研究疗法
- 草药制剂/药物
- 葡萄柚、塞维利亚橙子或含有这两种果汁的产品
其他协议定义的包含/排除可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：滤泡性淋巴瘤 (FL)
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：套细胞淋巴瘤 (MCL)
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：24个月
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以 AE 的频率、严重性和严重性、实验室异常和其他安全参数（例如心电图 (ECG) 变化）为特征
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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24个月
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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通过 C1D15 时的 AUC0-24h 测量暴露于 BCL201 和 idelalisib
大体时间：周期 = 28 天
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周期 = 28 天
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BCL201、idelalisib 和 GS-563117（idelalisib 的代谢物）的血浆浓度
大体时间：24个月
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24个月
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BCL201、idelalisib 和 GS-563117 的 AUC 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：24个月
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24个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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24个月
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：24个月
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24个月
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完全缓解 (CR)
大体时间：24个月
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24个月
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部分反应 (PR)
大体时间：24个月
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24个月
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疾病稳定 (SD)
大体时间：24个月
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24个月
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BCL201、idelalisib 和 GS-563117 的 Cmax 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：24个月
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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