Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BCL201 a Idelalisibu u pacientů s FL a MCL

21. února 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib s eskalací dávky BCL201 v kombinaci s idelalisibem u pacientů s folikulárním lymfomem (FL) a lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib: eskalační část následovaná expanzní částí. Primárním účelem studie fáze Ib CBCL201X2102C je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost BCL201 v kombinaci s idelalisibem u pacientů s FL a MCL.

Zařazeno má být přibližně 65 pacientů.

Primárním cílovým parametrem pro fázi Ib je frekvence, závažnost a závažnost AE, laboratorní abnormality a další bezpečnostní parametry, jako jsou změny EKG. Adaptivní Bayesovský logistický regresní model (BLRM) povede eskalaci dávky k určení MTD/RDE ve fázi Ib. Kromě toho budou k odhadu vztahů mezi dávkou a expozicí pro BCL201 i idelalisib použity Bayesovské regresní modely, aby bylo možné řídit kroky eskalace. Pro cíl primární činnosti bude použita Bayesovská metoda pro expanzní část.

Data studie budou analyzována a reportována na základě dat všech pacientů z eskalace a expanze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza FL nebo MCL podle WHO 2008
  • Recidivující nebo refrakterní s alespoň jednou (FL) nebo dvěma (MCL), ale ne více než čtyřmi předchozími liniemi antineoplastických režimů.
  • Buď FDG-avid na FDG-PET nebo měřitelné onemocnění pomocí CT na zobrazení příčného řezu: > 1,5 cm pro nodální lézi, > 1,0 cm pro extra nodální lézi.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pro část eskalace dávky: Pacienti s MCL s vysokým rizikem syndromu rozpadu nádoru
  • Předchozí léčba inhibitory PI3K5 nebo Bcl-2.
  • Jakékoli jiné zhoubné onemocnění
  • Anamnéza závažných alergických reakcí včetně anafylaxe a toxické epidermální nekrolýzy
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Souběžná léčba s:
  • Silné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5
  • Citlivé substráty CYP3A4/5 nebo substráty CYP3A4/5 s úzkým terapeutickým indexem (NTI)
  • Citlivé substráty CYP2D6 nebo substráty CYP2D6 s NTI
  • Vybrané duální substráty CYP3A4/5 a CYP2C8
  • Vybrané duální substráty CYP3A4/5 a CYP2D6
  • Vybrané duální substráty OATP a CYP450
  • Vybrané duální substráty CYP3A4/5 a P-gp
  • substráty NTI P-gp
  • Léky prodlužující QT interval se známým rizikem indukce TdP
  • Inhibitory protonové pumpy
  • Léčba warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K.
  • Další vyšetřovací terapie
  • Bylinné přípravky/léky
  • Grapefruit, sevillské pomeranče nebo produkty obsahující některou šťávu

Mohou platit jiné zahrnutí/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Folikulární lymfom (FL)
Lék: Idealalisib
Ostatní jména:
  • Idela
Lék: BCL201
Ostatní jména:
  • S55746
Experimentální: Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Lék: Idealalisib
Ostatní jména:
  • Idela
Lék: BCL201
Ostatní jména:
  • S55746

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Vyznačuje se frekvencí, závažností a závažností AE, laboratorními abnormalitami a dalšími bezpečnostními parametry, jako jsou změny na elektrokardiogramu (EKG).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Expozice BCL201 a idelalisibu měřená pomocí AUC0-24h při C1D15
Časové okno: Cyklus = 28 dní
Cyklus = 28 dní
Plazmatická koncentrace BCL201, idelalisibu a GS-563117 (metabolit idelalisibu)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Parametr AUC farmakokinetiky (PK) pro BCL201, idelalisib a GS-563117
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Částečná odezva (PR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Parametr Cmax farmakokinetiky (PK) pro BCL201, idelalisib a GS-563117
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCL201X2102C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit