Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av BCL201 och Idelalisib hos patienter med FL och MCL

21 februari 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas Ib-doseskaleringsstudie av BCL201 i kombination med Idelalisib hos patienter med follikulärt lymfom (FL) och mantelcellslymfom (MCL)

Detta är en fas Ib multicenter, öppen studie: eskaleringsdel följt av expansionsdel. Det primära syftet med fas Ib CBCL201X2102C-studien är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för BCL201 kombinerat med idelalisib hos patienter med FL och MCL.

Cirka 65 patienter ska skrivas in.

Det primära effektmåttet för fas Ib är frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar, laboratorieavvikelser och andra säkerhetsparametrar såsom EKG-förändringar. En adaptiv Bayesiansk logistisk regressionsmodell (BLRM) kommer att styra dosökningen för att bestämma MTD/RDE i fas Ib. Dessutom kommer Bayesianska regressionsmodeller att användas för att uppskatta dos-exponeringsförhållandena för både BCL201 och idelalisib för att vägleda stegen i eskaleringsstegen. En Bayesiansk metod för expansionsdelen kommer att användas för det primära aktivitetsmålet.

Studiedata kommer att analyseras och rapporteras baserat på alla patienters data från eskalerings- och expansionsdelen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av FL eller MCL enligt WHO 2008
  • Återfall eller refraktär med minst en (FL) eller två (MCL), men inte fler än fyra, tidigare rader av antineoplastiska kurer.
  • Antingen FDG-avid på FDG-PET eller mätbar sjukdom med CT på tvärsnittsavbildning: > 1,5 cm för nodal lesion, > 1,0 cm för extra nodal lesion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • För dosökningsdelen: Patienter med MCL med hög risk för tumörlyssyndrom
  • Tidigare behandling med PI3Kδ eller Bcl-2-hämmare.
  • Någon annan malign sjukdom
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner inklusive anafylaxi och toxisk epidermal nekrolys
  • Otillräcklig organfunktion
  • Samtidig behandling med:
  • Starka CYP3A4/5-inducerare eller hämmare
  • Känsliga CYP3A4/5-substrat eller CYP3A4/5-substrat med smalt terapeutiskt index (NTI)
  • Känsliga CYP2D6-substrat eller CYP2D6-substrat med NTI
  • Valda dubbla substrat av CYP3A4/5 och CYP2C8
  • Valda dubbla substrat av CYP3A4/5 och CYP2D6
  • Valda dubbla substrat av OATP och CYP450
  • Valda dubbla substrat av CYP3A4/5 och P-gp
  • NTI P-gp-substrat
  • QT-förlängande läkemedel med en känd risk att inducera TdP
  • Protonpumpshämmare
  • Behandling med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister.
  • Andra undersökningsterapier
  • Örtpreparat/mediciner
  • Grapefrukt, Sevilla apelsiner eller produkter som innehåller antingen juice

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Follikulärt lymfom (FL)
Läkemedel: Idelalisib
Andra namn:
  • Idela
Läkemedel: BCL201
Andra namn:
  • S55746
Experimentell: Mantelcellslymfom (MCL)
Läkemedel: Idelalisib
Andra namn:
  • Idela
Läkemedel: BCL201
Andra namn:
  • S55746

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
Kännetecknas av frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar, laboratorieavvikelser och andra säkerhetsparametrar som elektrokardiogram (EKG) förändringar
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Incidensfrekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Exponering för BCL201 och idelalisib mätt med AUC0-24h vid C1D15
Tidsram: Cykel = 28 dagar
Cykel = 28 dagar
Plasmakoncentration av BCL201, idelalisib och GS-563117 (metabolit av idelalisib)
Tidsram: 24 månader
24 månader
AUC farmakokinetik (PK) parameter för BCL201, idelalisib och GS-563117
Tidsram: 24 månader
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Komplett svar (CR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Partiell respons (PR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Cmax farmakokinetik (PK) parameter för BCL201, idelalisib och GS-563117
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBCL201X2102C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera