Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCL201 és az Idelalisib biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata FL és MCL betegeknél

2020. február 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A BCL201 és Idelalisib kombinációjának Ib fázisú dóziseszkalációs vizsgálata follikuláris limfómában (FL) és köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél

Ez egy Ib fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat: eszkalációs rész, majd bővítési rész. Az Ib fázisú CBCL201X2102C vizsgálat elsődleges célja a BCL201 és az idelalisib kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése FL-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél.

Körülbelül 65 beteget kell bevonni.

Az Ib fázis elsődleges végpontja a mellékhatások gyakorisága, súlyossága és súlyossága, laboratóriumi rendellenességek és egyéb biztonsági paraméterek, például EKG-változások. Egy adaptív Bayes-féle logisztikus regressziós modell (BLRM) irányítja a dóziseszkalációt az MTD/RDE meghatározásához az Ib fázisban. Ezen túlmenően Bayes-féle regressziós modelleket használunk a dózis-expozíció összefüggéseinek becslésére mind a BCL201, mind az idelalisib esetében, az eszkalációs lépések irányításához. A bővítési rész Bayes-módszere lesz az elsődleges tevékenységi cél.

A vizsgálati adatokat az eszkalációs és expanziós rész összes betegének adatai alapján elemezzük és jelentjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített FL vagy MCL diagnózis a WHO 2008 szerint
  • Relapszus vagy refrakter, legalább egy (FL) vagy kettő (MCL), de legfeljebb négy korábbi daganatellenes kezelési sémával.
  • Akár FDG-avid FDG-PET-en, akár CT-vel mérhető betegség keresztmetszeti képalkotáson: > 1,5 cm csomóponti lézió esetén, > 1,0 cm extra csomóponti lézió esetén.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • A dózisemelési részhez: MCL-ben szenvedő betegek, akiknél magas a tumorlízis szindróma kockázata
  • Előzetes kezelés PI3Kδ vagy Bcl-2 inhibitorokkal.
  • Bármilyen más rosszindulatú betegség
  • Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben, beleértve az anafilaxiát és a toxikus epidermális nekrolízist
  • Nem megfelelő szervműködés
  • Egyidejű kezelés:
  • Erős CYP3A4/5 induktorok vagy inhibitorok
  • Érzékeny CYP3A4/5 szubsztrátok vagy szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (NTI)
  • Érzékeny CYP2D6 szubsztrátok vagy CYP2D6 szubsztrátok NTI-vel
  • A CYP3A4/5 és a CYP2C8 kiválasztott kettős szubsztrátja
  • A CYP3A4/5 és a CYP2D6 kiválasztott kettős szubsztrátja
  • Az OATP és a CYP450 kiválasztott kettős szubsztrátja
  • A CYP3A4/5 és a P-gp kiválasztott kettős szubsztrátja
  • NTI P-gp szubsztrátok
  • QT-meghosszabbító gyógyszerek, amelyek ismert kockázatot jelentenek a TdP indukálására
  • Protonpumpa inhibitorok
  • Kezelés warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal.
  • Egyéb vizsgálati terápiák
  • Növényi készítmények/gyógyszerek
  • Grapefruit, sevillai narancs vagy bármelyik gyümölcslevet tartalmazó termékek

Más, a protokollban meghatározott felvétel/kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Follikuláris limfóma (FL)
Drog: Idelalisib
Más nevek:
  • Idela
Drog: BCL201
Más nevek:
  • S55746
Kísérleti: Köpenysejtes limfóma (MCL)
Drog: Idelalisib
Más nevek:
  • Idela
Drog: BCL201
Más nevek:
  • S55746

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
A mellékhatások gyakorisága, súlyossága és súlyossága, laboratóriumi rendellenességek és egyéb biztonsági paraméterek, például elektrokardiogram (EKG) változások jellemzik
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
BCL201-nek és idelalisibnek való kitettség az AUC0-24h értékkel mérve C1D15-nél
Időkeret: Ciklus = 28 nap
Ciklus = 28 nap
A BCL201, az idelalisib és a GS-563117 (az idelalisib metabolitja) plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A BCL201, idelalisib és GS-563117 AUC farmakokinetikai (PK) paramétere
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Részleges válasz (PR)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Stabil betegség (SD)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Cmax farmakokinetikai (PK) paraméter a BCL201, az idelalisib és a GS-563117 esetében
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBCL201X2102C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel