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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BCL201 e Idelalisib in pazienti con FL e MCL

21 febbraio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib sull'aumento della dose di BCL201 in combinazione con idelalisib in pazienti con linfoma follicolare (FL) e linfoma mantellare (MCL)

Questo è uno studio multicentrico in aperto di fase Ib: parte di escalation seguita da parte di espansione. Lo scopo principale dello studio di fase Ib CBCL201X2102C è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di BCL201 in combinazione con idelalisib in pazienti con FL e MCL.

Saranno arruolati circa 65 pazienti.

L'endpoint primario per la Fase Ib è la frequenza, la gravità e la gravità degli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e altri parametri di sicurezza come i cambiamenti dell'ECG. Un modello adattativo di regressione logistica bayesiana (BLRM) guiderà l'escalation della dose per determinare l'MTD/RDE nella fase Ib. Inoltre verranno utilizzati modelli di regressione bayesiana per stimare le relazioni dose-esposizione sia per BCL201 che per idelalisib al fine di guidare le fasi di escalation. Un metodo bayesiano per la parte di espansione verrà utilizzato per l'obiettivo dell'attività primaria.

I dati dello studio saranno analizzati e riportati sulla base dei dati di tutti i pazienti della parte di escalation ed espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di FL o MCL secondo OMS 2008
  • Recidivante o refrattario con almeno una (FL) o due (MCL), ma non più di quattro, precedenti linee di regimi antineoplastici.
  • O FDG-avid su FDG-PET o malattia misurabile mediante TC su imaging in sezione trasversale: > 1,5 cm per lesione linfonodale, > 1,0 cm per lesione extranodale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Per la parte relativa all'aumento della dose: pazienti con MCL ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale
  • Trattamento precedente con inibitori PI3Kδ o Bcl-2.
  • Qualsiasi altra malattia maligna
  • Storia di gravi reazioni allergiche inclusa anafilassi e necrolisi epidermica tossica
  • Funzione organica inadeguata
  • Trattamento concomitante con:
  • Forti induttori o inibitori del CYP3A4/5
  • Substrati sensibili del CYP3A4/5 o substrati del CYP3A4/5 con indice terapeutico ristretto (NTI)
  • Substrati sensibili del CYP2D6 o substrati del CYP2D6 con NTI
  • Substrati doppi selezionati di CYP3A4/5 e CYP2C8
  • Doppio substrato selezionato di CYP3A4/5 e CYP2D6
  • Substrati doppi selezionati di OATP e CYP450
  • Substrati doppi selezionati di CYP3A4/5 e P-gp
  • Substrati NTI P-gp
  • Farmaci che prolungano l'intervallo QT con un rischio noto di indurre TdP
  • Inibitori della pompa protonica
  • Trattamento con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti.
  • Altre terapie sperimentali
  • Preparati erboristici/medicinali
  • Pompelmi, arance di Siviglia o prodotti contenenti entrambi i succhi

Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma follicolare (FL)
Droga: Idelalisib
Altri nomi:
  • Idela
Droga: BCL201
Altri nomi:
  • S55746
Sperimentale: Linfoma mantellare (MCL)
Droga: Idelalisib
Altri nomi:
  • Idela
Droga: BCL201
Altri nomi:
  • S55746

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzato da frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri parametri di sicurezza come le modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Esposizione a BCL201 e idelalisib misurata da AUC0-24h a C1D15
Lasso di tempo: Ciclo = 28 giorni
Ciclo = 28 giorni
Concentrazione plasmatica di BCL201, idelalisib e GS-563117 (metabolita di idelalisib)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Parametro AUC di farmacocinetica (PK) per BCL201, idelalisib e GS-563117
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Parametro di farmacocinetica Cmax (PK) per BCL201, idelalisib e GS-563117
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCL201X2102C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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