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Estudo de Segurança e Eficácia de BCL201 e Idelalisibe em Pacientes com FL e MCL

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose de fase Ib de BCL201 em combinação com idelalisibe em pacientes com linfoma folicular (FL) e linfoma de células do manto (MCL)

Este é um estudo multicêntrico de fase Ib, aberto: parte de escalonamento seguida de parte de expansão. O objetivo principal do estudo Fase Ib CBCL201X2102C é caracterizar a segurança e a tolerabilidade de BCL201 combinado com idelalisib em pacientes com FL e MCL.

Aproximadamente 65 pacientes devem ser inscritos.

O endpoint primário para a Fase Ib é a frequência, gravidade e gravidade dos EAs, anormalidades laboratoriais e outros parâmetros de segurança, como alterações no ECG. Um modelo adaptativo de regressão logística bayesiana (BLRM) orientará o aumento da dose para determinar o MTD/RDE na fase Ib. Além disso, modelos de regressão bayesiana serão usados ​​para estimar as relações dose-exposição para BCL201 e idelalisib, a fim de orientar as etapas de escalonamento. Um método bayesiano para a parte de expansão será usado para o objetivo principal da atividade.

Os dados do estudo serão analisados ​​e relatados com base nos dados de todos os pacientes da parte de escalonamento e expansão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de FL ou MCL de acordo com a OMS 2008
  • Recidivante ou refratário com pelo menos uma (FL) ou duas (MCL), mas não mais de quatro, linhas anteriores de esquemas antineoplásicos.
  • FDG-ávido em FDG-PET ou doença mensurável por TC em imagens transversais: > 1,5 cm para lesão nodal, > 1,0 cm para lesão extra nodal.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Para a parte de escalonamento de dose: pacientes com MCL com alto risco de síndrome de lise tumoral
  • Tratamento prévio com inibidores de PI3Kδ ou Bcl-2.
  • Qualquer outra doença maligna
  • História de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e necrólise epidérmica tóxica
  • Função inadequada do órgão
  • Tratamento concomitante com:
  • Indutores ou inibidores fortes do CYP3A4/5
  • Substratos CYP3A4/5 sensíveis ou substratos CYP3A4/5 com índice terapêutico estreito (NTI)
  • Substratos sensíveis do CYP2D6 ou substratos do CYP2D6 com NTI
  • Substratos duplos selecionados de CYP3A4/5 e CYP2C8
  • Substratos duplos selecionados de CYP3A4/5 e CYP2D6
  • Substratos duplos selecionados de OATP e CYP450
  • Substratos duplos selecionados de CYP3A4/5 e P-gp
  • Substratos NTI P-gp
  • Medicamentos que prolongam o intervalo QT com risco conhecido de induzir TdP
  • Inibidores da bomba de protões
  • Tratamento com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K.
  • Outras terapias em investigação
  • Preparações de ervas/medicamentos
  • Toranja, laranjas de Sevilha ou produtos que contenham suco

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfoma folicular (FL)
Medicamento: Idelalisibe
Outros nomes:
  • Idela
Medicamento: BCL201
Outros nomes:
  • S55746
Experimental: Linfoma de células do manto (LCM)
Medicamento: Idelalisibe
Outros nomes:
  • Idela
Medicamento: BCL201
Outros nomes:
  • S55746

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 meses
Caracterizado pela frequência, gravidade e gravidade dos EAs, anormalidades laboratoriais e outros parâmetros de segurança, como alterações no eletrocardiograma (ECG)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 24 meses
24 meses
Exposição a BCL201 e idelalisibe medida por AUC0-24h em C1D15
Prazo: Ciclo = 28 dias
Ciclo = 28 dias
Concentração plasmática de BCL201, idelalisibe e GS-563117 (metabólito de idelalisibe)
Prazo: 24 meses
24 meses
Parâmetro de farmacocinética AUC (PK) para BCL201, idelalisibe e GS-563117
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Resposta Completa (CR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Resposta Parcial (PR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Doença estável (SD)
Prazo: 24 meses
24 meses
Parâmetro farmacocinético Cmax (PK) para BCL201, idelalisibe e GS-563117
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBCL201X2102C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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