Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BCL201:n ja Idelalisibin turvallisuudesta ja tehosta FL- ja MCL-potilailla

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus BCL201:stä yhdessä idelalisibin kanssa potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) ja manttelisolulymfooma (MCL)

Tämä on vaiheen Ib monikeskus, avoin tutkimus: eskalaatioosa, jota seuraa laajennusosa. Faasi Ib CBCL201X2102C -tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on karakterisoida BCL201:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä idelalisibin kanssa potilailla, joilla on FL ja MCL.

Noin 65 potilasta otetaan mukaan.

Vaiheen Ib ensisijainen päätetapahtuma on haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus, laboratoriopoikkeavuudet ja muut turvallisuusparametrit, kuten EKG-muutokset. Adaptiivinen Bayesin logistinen regressiomalli (BLRM) ohjaa annoksen eskalaatiota MTD/RDE:n määrittämiseksi vaiheessa Ib. Lisäksi Bayesin regressiomalleja käytetään sekä BCL201:n että idelalisibin annos-altistussuhteiden arvioimiseen eskalaatiovaiheiden ohjaamiseksi. Laajennusosan Bayesin menetelmää käytetään ensisijaisena toimintatavoitteena.

Tutkimustiedot analysoidaan ja raportoidaan kaikkien potilaiden eskalaatio- ja laajennusosan tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu FL- tai MCL-diagnoosi WHO 2008:n mukaan
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä vähintään yhdellä (FL) tai kahdella (MCL), mutta enintään neljällä aikaisemmalla antineoplastisella hoito-ohjelmalla.
  • Joko FDG-avid FDG-PET:llä tai mitattavissa oleva sairaus CT:llä poikkileikkauskuvauksessa: > 1,5 cm solmuvauriossa, > 1,0 cm ylimääräisessä solmuvauriossa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Annoksen nostamisen osa: Potilaat, joilla on MCL, joilla on suuri kasvainlyysioireyhtymän riski
  • Aiempi hoito PI3Kδ- tai Bcl-2-estäjillä.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Samanaikainen hoito:
  • Vahvat CYP3A4/5:n indusoijat tai estäjät
  • Herkät CYP3A4/5-substraatit tai CYP3A4/5-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (NTI)
  • Herkät CYP2D6-substraatit tai CYP2D6-substraatit, joissa on NTI
  • Valitut CYP3A4/5:n ja CYP2C8:n kaksoissubstraatit
  • Valitut CYP3A4/5:n ja CYP2D6:n kaksoissubstraatit
  • Valitut OATP:n ja CYP450:n kaksoissubstraatit
  • Valitut CYP3A4/5:n ja P-gp:n kaksoissubstraatit
  • NTI P-gp substraatit
  • QT-aikaa pidentävät lääkkeet, joilla on tunnettu riski indusoida TdP:tä
  • Protonipumpun estäjät
  • Hoito varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla.
  • Muut tutkittavat hoidot
  • Kasviperäiset valmisteet/lääkkeet
  • Greippi, Sevillan appelsiinit tai mehua sisältävät tuotteet

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Follikulaarinen lymfooma (FL)
Lääke: Idelalisib
Muut nimet:
  • Idela
Lääke: BCL201
Muut nimet:
  • S55746
Kokeellinen: Vaippasolulymfooma (MCL)
Lääke: Idelalisib
Muut nimet:
  • Idela
Lääke: BCL201
Muut nimet:
  • S55746

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ominaista AE:n esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus, laboratoriopoikkeavuudet ja muut turvallisuusparametrit, kuten EKG-muutokset
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Altistuminen BCL201:lle ja idelalisibille mitattuna AUC0-24h:lla C1D15:ssä
Aikaikkuna: Jakso = 28 päivää
Jakso = 28 päivää
Plasman BCL201:n, idelalisibin ja GS-563117:n (idelalisibin metaboliitti) pitoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
AUC-farmakokinetiikka (PK) -parametri BCL201:lle, idelalisibille ja GS-563117:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Cmax-farmakokinetiikka (PK) -parametri BCL201:lle, idelalisibille ja GS-563117:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBCL201X2102C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa