Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av BCL201 og Idelalisib hos pasienter med FL og MCL

21. februar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib-doseeskaleringsstudie av BCL201 i kombinasjon med Idelalisib hos pasienter med follikulært lymfom (FL) og mantelcellelymfom (MCL)

Dette er en fase Ib multisenter, åpen studie: eskaleringsdel etterfulgt av utvidelsesdel. Det primære formålet med fase Ib CBCL201X2102C-studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til BCL201 kombinert med idelalisib hos pasienter med FL og MCL.

Omtrent 65 pasienter skal registreres.

Det primære endepunktet for fase Ib er frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av AE, laboratorieavvik og andre sikkerhetsparametere som EKG-endringer. En adaptiv Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM) vil lede doseeskaleringen for å bestemme MTD/RDE i fase Ib. I tillegg vil Bayesianske regresjonsmodeller bli brukt for å estimere dose-eksponeringsforhold for både BCL201 og idelalisib for å veilede eskaleringstrinnene. En Bayesiansk metode for ekspansjonsdelen vil bli brukt for det primære aktivitetsmålet.

Studiedataene vil bli analysert og rapportert basert på alle pasientdata fra eskalerings- og ekspansjonsdelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av FL eller MCL i henhold til WHO 2008
  • Tilbakefall eller refraktær med minst én (FL) eller to (MCL), men ikke mer enn fire, tidligere linjer med antineoplastiske regimer.
  • Enten FDG-avid på FDG-PET eller målbar sykdom ved CT på tverrsnittsavbildning: > 1,5 cm for nodal lesjon, > 1,0 cm for ekstra nodal lesjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • For doseeskaleringsdelen: Pasienter med MCL med høy risiko for tumorlysesyndrom
  • Tidligere behandling med PI3Kδ eller Bcl-2-hemmere.
  • Enhver annen ondartet sykdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi og toksisk epidermal nekrolyse
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Samtidig behandling med:
  • Sterke CYP3A4/5-induktorer eller -hemmere
  • Sensitive CYP3A4/5-substrater eller CYP3A4/5-substrater med smal terapeutisk indeks (NTI)
  • Sensitive CYP2D6-substrater eller CYP2D6-substrater med NTI
  • Utvalgte doble substrater av CYP3A4/5 og CYP2C8
  • Utvalgte doble substrater av CYP3A4/5 og CYP2D6
  • Utvalgte doble substrater av OATP og CYP450
  • Utvalgte doble substrater av CYP3A4/5 og P-gp
  • NTI P-gp underlag
  • QT-forlengende legemidler med kjent risiko for å indusere TdP
  • Protonpumpehemmere
  • Behandling med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister.
  • Andre undersøkelsesterapier
  • Urtepreparater/ medisiner
  • Grapefrukt, Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder enten juice

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Follikulært lymfom (FL)
Legemiddel: Idelalisib
Andre navn:
  • Idela
Legemiddel: BCL201
Andre navn:
  • S55746
Eksperimentell: Mantelcellelymfom (MCL)
Legemiddel: Idelalisib
Andre navn:
  • Idela
Legemiddel: BCL201
Andre navn:
  • S55746

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
Karakterisert av frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av AE, laboratorieavvik og andre sikkerhetsparametere som elektrokardiogram (EKG) endringer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Eksponering for BCL201 og idelalisib målt ved AUC0-24h ved C1D15
Tidsramme: Syklus = 28 dager
Syklus = 28 dager
Plasmakonsentrasjon av BCL201, idelalisib og GS-563117 (metabolitt av idelalisib)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AUC farmakokinetikk (PK) parameter for BCL201, idelalisib og GS-563117
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Delvis respons (PR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cmax farmakokinetikk (PK) parameter for BCL201, idelalisib og GS-563117
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBCL201X2102C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere