Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности BCL201 и иделалисиба у пациентов с ФЛ и МКЛ

21 февраля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы Ib повышения дозы BCL201 в комбинации с иделалисибом у пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ) и лимфомой из клеток мантийной зоны (МКЛ)

Это многоцентровое открытое исследование фазы Ib: часть эскалации, за которой следует часть расширения. Основная цель исследования фазы Ib CBCL201X2102C — охарактеризовать безопасность и переносимость BCL201 в сочетании с иделалисибом у пациентов с ФЛ и МКЛ.

Всего в исследование должно быть включено около 65 пациентов.

Первичной конечной точкой для фазы Ib является частота, тяжесть и серьезность НЯ, лабораторные отклонения и другие параметры безопасности, такие как изменения ЭКГ. Адаптивная байесовская модель логистической регрессии (BLRM) будет направлять повышение дозы для определения MTD/RDE в фазе Ib. Кроме того, модели байесовской регрессии будут использоваться для оценки взаимосвязи между дозой и воздействием как для BCL201, так и для иделалисиба, чтобы определить этапы эскалации. Байесовский метод для расширенной части будет использоваться для основной цели деятельности.

Данные исследования будут проанализированы и представлены на основе данных всех пациентов в части эскалации и расширения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз ФЛ или МКЛ по ВОЗ 2008 г.
  • Рецидив или рефрактерность по крайней мере к одной (FL) или двум (MCL), но не более чем к четырем предшествующим линиям противоопухолевых схем.
  • Либо FDG-зависимый на FDG-PET, либо измеримое заболевание с помощью КТ при визуализации поперечного сечения:> 1,5 см для узлового поражения,> 1,0 см для внеузлового поражения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Критерий исключения:

  • Для части повышения дозы: пациенты с MCL с высоким риском синдрома лизиса опухоли
  • Предварительное лечение ингибиторами PI3Kδ или Bcl-2.
  • Любое другое злокачественное заболевание
  • Серьезные аллергические реакции в анамнезе, включая анафилаксию и токсический эпидермальный некролиз.
  • Неадекватная функция органа
  • Сопутствующее лечение с:
  • Сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4/5
  • Чувствительные субстраты CYP3A4/5 или субстраты CYP3A4/5 с узким терапевтическим индексом (NTI)
  • Чувствительные субстраты CYP2D6 или субстраты CYP2D6 с NTI
  • Выбранные двойные субстраты CYP3A4/5 и CYP2C8
  • Выбранные двойные субстраты CYP3A4/5 и CYP2D6
  • Выбранные двойные субстраты OATP и CYP450
  • Выбранные двойные субстраты CYP3A4/5 и P-gp
  • Субстраты NTI P-gp
  • Препараты, удлиняющие интервал QT, с известным риском вызвать TdP
  • Ингибиторы протонной помпы
  • Лечение варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К.
  • Другие экспериментальные методы лечения
  • Травяные сборы/лекарства
  • Грейпфруты, апельсины Севильи или продукты, содержащие любой из этих соков

Может применяться другое включение/исключение, определяемое протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фолликулярная лимфома (ФЛ)
Лекарство: Иделалисиб
Другие имена:
  • Идела
Лекарство: БКЛ201
Другие имена:
  • S55746
Экспериментальный: Лимфома из клеток мантии (MCL)
Лекарство: Иделалисиб
Другие имена:
  • Идела
Лекарство: БКЛ201
Другие имена:
  • S55746

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
Характеризуется частотой, тяжестью и серьезностью НЯ, лабораторными отклонениями и другими параметрами безопасности, такими как изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Воздействие BCL201 и иделалисиба, измеренное по AUC0-24 ч в C1D15
Временное ограничение: Цикл = 28 дней
Цикл = 28 дней
Плазменная концентрация BCL201, иделалисиба и GS-563117 (метаболит иделалисиба)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Параметр фармакокинетики (PK) AUC для BCL201, иделалисиба и GS-563117
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частичный ответ (PR)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Параметр фармакокинетики (PK) Cmax для BCL201, иделалисиба и GS-563117
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBCL201X2102C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться