Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BCL201 og Idelalisib hos patienter med FL og MCL

21. februar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib-dosiseskaleringsstudie af BCL201 i kombination med Idelalisib hos patienter med follikulært lymfom (FL) og mantelcellelymfom (MCL)

Dette er et fase Ib multicenter, åbent studie: eskaleringsdel efterfulgt af udvidelsesdel. Det primære formål med fase Ib CBCL201X2102C studiet er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BCL201 kombineret med idelalisib hos patienter med FL og MCL.

Der skal indskrives omkring 65 patienter.

Det primære endepunkt for fase Ib er frekvens, sværhedsgrad og alvorlighed af AE'er, laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsparametre såsom EKG-ændringer. En adaptiv Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM) vil guide dosisoptrapningen for at bestemme MTD/RDE i fase Ib. Derudover vil Bayesianske regressionsmodeller blive brugt til at estimere dosis-eksponeringsforhold for både BCL201 og idelalisib for at vejlede eskaleringstrinene. En Bayesiansk metode til ekspansionsdelen vil blive brugt til det primære aktivitetsmål.

Studiedataene vil blive analyseret og rapporteret baseret på alle patienters data fra eskalerings- og ekspansionsdelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af FL eller MCL ifølge WHO 2008
  • Recidiverende eller refraktær med mindst én (FL) eller to (MCL), men ikke mere end fire, tidligere linjer med antineoplastiske regimer.
  • Enten FDG-avid på FDG-PET eller målbar sygdom ved CT på tværsnitsbilleddannelse: > 1,5 cm for nodal læsion, > 1,0 cm for ekstra nodal læsion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Til dosiseskaleringsdel: Patienter med MCL med høj risiko for tumorlysissyndrom
  • Forudgående behandling med PI3Kδ eller Bcl-2 hæmmere.
  • Enhver anden ondartet sygdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og toksisk epidermal nekrolyse
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Samtidig behandling med:
  • Stærke CYP3A4/5-inducere eller -hæmmere
  • Følsomme CYP3A4/5-substrater eller CYP3A4/5-substrater med smalt terapeutisk indeks (NTI)
  • Følsomme CYP2D6-substrater eller CYP2D6-substrater med NTI
  • Udvalgte dobbelte substrater af CYP3A4/5 og CYP2C8
  • Udvalgte dobbelte substrater af CYP3A4/5 og CYP2D6
  • Udvalgte dobbelte substrater af OATP og CYP450
  • Udvalgte dobbelte substrater af CYP3A4/5 og P-gp
  • NTI P-gp substrater
  • QT-forlængende lægemidler med kendt risiko for at inducere TdP
  • Protonpumpehæmmere
  • Behandling med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister.
  • Andre undersøgelsesterapier
  • Urtepræparater/medicin
  • Grapefrugt, Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder enten juice

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Follikulært lymfom (FL)
Medicin: Idelalisib
Andre navne:
  • Idela
Medicin: BCL201
Andre navne:
  • S55746
Eksperimentel: Mantelcellelymfom (MCL)
Medicin: Idelalisib
Andre navne:
  • Idela
Medicin: BCL201
Andre navne:
  • S55746

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad og alvor af AE'er, laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsparametre såsom elektrokardiogram (EKG) ændringer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Eksponering for BCL201 og idelalisib som målt ved AUC0-24h ved C1D15
Tidsramme: Cyklus = 28 dage
Cyklus = 28 dage
Plasmakoncentration af BCL201, idelalisib og GS-563117 (metabolit af idelalisib)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AUC farmakokinetik (PK) parameter for BCL201, idelalisib og GS-563117
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Delvis respons (PR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cmax farmakokinetik (PK) parameter for BCL201, idelalisib og GS-563117
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCL201X2102C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner