Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van BCL201 en Idelalisib bij patiënten met FL en MCL

21 februari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib-dosisescalatiestudie van BCL201 in combinatie met idelalisib bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) en mantelcellymfoom (MCL)

Dit is een fase Ib multicenter, open-label studie: escalatiegedeelte gevolgd door uitbreidingsgedeelte. Het primaire doel van de fase Ib-studie CBCL201X2102C is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BCL201 in combinatie met idelalisib bij patiënten met FL en MCL.

Ongeveer 65 patiënten zullen worden ingeschreven.

Het primaire eindpunt voor fase Ib is frequentie, ernst en ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en andere veiligheidsparameters zoals ECG-veranderingen. Een adaptief Bayesiaans logistisch regressiemodel (BLRM) zal de dosisescalatie begeleiden om de MTD/RDE in fase Ib te bepalen. Daarnaast zullen Bayesiaanse regressiemodellen worden gebruikt om de dosis-blootstellingsrelaties voor zowel BCL201 als idelalisib te schatten om de escalatiestappen te begeleiden. Voor het primaire activiteitsdoel zal voor het uitbreidingsdeel een Bayesiaanse methode worden gebruikt.

De onderzoeksgegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd op basis van alle patiëntgegevens van het escalatie- en uitbreidingsgedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van FL of MCL volgens WHO 2008
  • Recidiverend of refractair met ten minste één (FL) of twee (MCL), maar niet meer dan vier eerdere lijnen van antineoplastische regimes.
  • Ofwel FDG-gretig op FDG-PET of meetbare ziekte door CT op beeldvorming in dwarsdoorsnede: > 1,5 cm voor nodale laesie, > 1,0 cm voor extra nodale laesie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voor deel dosisescalatie: Patiënten met MCL met een hoog risico op tumorlysissyndroom
  • Voorafgaande behandeling met PI3Kδ- of Bcl-2-remmers.
  • Elke andere kwaadaardige ziekte
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie en toxische epidermale necrolyse
  • Ontoereikende orgaanfunctie
  • Gelijktijdige behandeling met:
  • Sterke CYP3A4/5-inductoren of -remmers
  • Gevoelige CYP3A4/5-substraten of CYP3A4/5-substraten met smalle therapeutische index (NTI)
  • Gevoelige CYP2D6-substraten of CYP2D6-substraten met NTI
  • Geselecteerde dubbele substraten van CYP3A4/5 en CYP2C8
  • Geselecteerde dubbele substraten van CYP3A4/5 en CYP2D6
  • Geselecteerde dubbele substraten van OATP en CYP450
  • Geselecteerde dubbele substraten van CYP3A4/5 en P-gp
  • NTI P-gp-substraten
  • QT-verlengende geneesmiddelen met een bekend risico om TdP te induceren
  • Protonpompremmers
  • Behandeling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten.
  • Andere experimentele therapieën
  • Kruidenpreparaten / medicijnen
  • Grapefruit, Sevilla-sinaasappelen of producten die sap bevatten

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Folliculair lymfoom (FL)
Geneesmiddel: Idelalisib
Andere namen:
  • Ideaal
Geneesmiddel: BCL201
Andere namen:
  • S55746
Experimenteel: Mantelcellymfoom (MCL)
Geneesmiddel: Idelalisib
Andere namen:
  • Ideaal
Geneesmiddel: BCL201
Andere namen:
  • S55746

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gekenmerkt door frequentie, ernst en ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en andere veiligheidsparameters zoals veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Blootstelling aan BCL201 en idelalisib zoals gemeten door AUC0-24u bij C1D15
Tijdsspanne: Cyclus = 28 dagen
Cyclus = 28 dagen
Plasmaconcentratie van BCL201, idelalisib en GS-563117 (metaboliet van idelalisib)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
AUC farmacokinetiek (PK) parameter voor BCL201, idelalisib en GS-563117
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cmax farmacokinetische (PK) parameter voor BCL201, idelalisib en GS-563117
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCL201X2102C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren