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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du BCL201 et de l'idélalisib chez les patients atteints de LF et de MCL

21 février 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib d'escalade de dose de BCL201 en association avec l'idélalisib chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) et de lymphome à cellules du manteau (MCL)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase Ib en ouvert : partie escalade suivie d'une partie expansion. L'objectif principal de l'étude de phase Ib CBCL201X2102C est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de BCL201 associé à l'idélalisib chez les patients atteints de LF et de MCL.

Environ 65 patients doivent être recrutés.

Le critère d'évaluation principal de la phase Ib est la fréquence, la gravité et la gravité des EI, des anomalies de laboratoire et d'autres paramètres de sécurité tels que les modifications de l'ECG. Un modèle adaptatif de régression logistique bayésienne (BLRM) guidera l'escalade de dose pour déterminer le MTD/RDE en phase Ib. De plus, des modèles de régression bayésienne seront utilisés pour estimer les relations dose-exposition à la fois pour le BCL201 et l'idélalisib afin de guider les étapes d'escalade. Une méthode bayésienne pour la partie expansion sera utilisée pour l'objectif principal de l'activité.

Les données de l'étude seront analysées et rapportées sur la base des données de tous les patients de la partie escalade et expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de FL ou de MCL selon l'OMS 2008
  • Rechute ou réfractaire avec au moins une (FL) ou deux (MCL), mais pas plus de quatre, lignes antérieures de régimes antinéoplasiques.
  • Soit FDG-avide sur FDG-PET ou maladie mesurable par TDM sur imagerie en coupe : > 1,5 cm pour lésion ganglionnaire, > 1,0 cm pour lésion extra ganglionnaire.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Pour la partie d'escalade de dose : patients atteints de MCL à haut risque de syndrome de lyse tumorale
  • Traitement préalable avec des inhibiteurs PI3Kδ ou Bcl-2.
  • Toute autre maladie maligne
  • Antécédents de réactions allergiques graves, y compris anaphylaxie et nécrolyse épidermique toxique
  • Fonction organique inadéquate
  • Traitement concomitant avec :
  • Inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4/5
  • Substrats sensibles du CYP3A4/5 ou substrats du CYP3A4/5 à index thérapeutique étroit (NTI)
  • Substrats sensibles du CYP2D6 ou substrats du CYP2D6 avec NTI
  • Substrats doubles sélectionnés de CYP3A4/5 et CYP2C8
  • Substrats doubles sélectionnés de CYP3A4/5 et CYP2D6
  • Substrats doubles sélectionnés d'OATP et de CYP450
  • Substrats doubles sélectionnés de CYP3A4/5 et P-gp
  • Substrats NTI P-gp
  • Médicaments allongeant l'intervalle QT avec un risque connu d'induire la TdP
  • Les inhibiteurs de la pompe à protons
  • Traitement par warfarine ou antagonistes équivalents de la vitamine K.
  • Autres thérapies expérimentales
  • Préparations à base de plantes / médicaments
  • Pamplemousse, oranges de Séville ou produits contenant l'un ou l'autre jus

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphome folliculaire (LF)
Médicament: Idélalisib
Autres noms:
  • Idéla
Médicament: BCL201
Autres noms:
  • S55746
Expérimental: Lymphome à cellules du manteau (MCL)
Médicament: Idélalisib
Autres noms:
  • Idéla
Médicament: BCL201
Autres noms:
  • S55746

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
Caractérisé par la fréquence, la gravité et la gravité des EI, des anomalies de laboratoire et d'autres paramètres de sécurité tels que les modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
24mois
Taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 24mois
24mois
Exposition au BCL201 et à l'idélalisib mesurée par l'ASC0-24h à C1D15
Délai: Cycle = 28 jours
Cycle = 28 jours
Concentration plasmatique de BCL201, idélalisib et GS-563117 (métabolite de l'idélalisib)
Délai: 24mois
24mois
Paramètre pharmacocinétique (PK) de l'ASC pour BCL201, idélalisib et GS-563117
Délai: 24mois
24mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
24mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 24mois
24mois
Réponse complète (RC)
Délai: 24mois
24mois
Réponse partielle (RP)
Délai: 24mois
24mois
Maladie stable (SD)
Délai: 24mois
24mois
Paramètre pharmacocinétique Cmax (PK) pour BCL201, idélalisib et GS-563117
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBCL201X2102C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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