Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BCL201 i idelalizybu u pacjentów z FL i MCL

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki BCL201 w skojarzeniu z idelalizybem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib: część eskalacyjna, po której następuje część rozszerzająca. Głównym celem badania fazy Ib CBCL201X2102C jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji BCL201 w połączeniu z idelalizybem u pacjentów z FL i MCL.

Planowanych jest przyjęcie około 65 pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla fazy Ib jest częstość, nasilenie i ciężkość zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i inne parametry bezpieczeństwa, takie jak zmiany w zapisie EKG. Adaptacyjny Bayesowski model regresji logistycznej (BLRM) poprowadzi eskalację dawki w celu określenia MTD/RDE w fazie Ib. Ponadto modele regresji bayesowskiej zostaną wykorzystane do oszacowania zależności dawka-ekspozycja zarówno dla BCL201, jak i idelalizybu w celu ukierunkowania etapów eskalacji. Dla głównego celu działania zostanie zastosowana metoda bayesowska dla części rozszerzającej.

Dane z badania zostaną przeanalizowane i przedstawione w oparciu o wszystkie dane pacjentów z części dotyczącej eskalacji i rozszerzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie FL lub MCL według WHO 2008
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jedną (FL) lub dwie (MCL), ale nie więcej niż cztery, wcześniejsze linie schematów leczenia przeciwnowotworowego.
  • Albo FDG-avid na FDG-PET, albo mierzalna choroba za pomocą CT na obrazowaniu przekrojowym: > 1,5 cm dla zmiany węzłowej, > 1,0 cm dla zmiany pozawęzłowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Część dotycząca zwiększania dawki: pacjenci z MCL z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3Kδ lub Bcl-2.
  • Każda inna choroba nowotworowa
  • Historia poważnych reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Jednoczesne leczenie z:
  • Silne induktory lub inhibitory CYP3A4/5
  • Wrażliwe substraty CYP3A4/5 lub substraty CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym (NTI)
  • Wrażliwe substraty CYP2D6 lub substraty CYP2D6 z NTI
  • Wybrane podwójne substraty CYP3A4/5 i CYP2C8
  • Wybrane podwójne substraty CYP3A4/5 i CYP2D6
  • Wybrane podwójne substraty OATP i CYP450
  • Wybrane podwójne substraty CYP3A4/5 i P-gp
  • Substraty NTI P-gp
  • Leki wydłużające odstęp QT, o znanym ryzyku wywołania TdP
  • Inhibitory pompy protonowej
  • Leczenie warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K.
  • Inne terapie eksperymentalne
  • Preparaty ziołowe/leki
  • Grejpfrut, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające sok

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłoniak grudkowy (FL)
Lek: Idelalizyb
Inne nazwy:
  • Ideał
Lek: BCL201
Inne nazwy:
  • S55746
Eksperymentalny: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Lek: Idelalizyb
Inne nazwy:
  • Ideał
Lek: BCL201
Inne nazwy:
  • S55746

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Charakteryzuje się częstotliwością, ciężkością i powagą AE, nieprawidłowościami laboratoryjnymi i innymi parametrami bezpieczeństwa, takimi jak zmiany elektrokardiogramu (EKG)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ekspozycja na BCL201 i idelalizyb mierzona jako AUC0-24h w C1D15
Ramy czasowe: Cykl = 28 dni
Cykl = 28 dni
Stężenie w osoczu BCL201, idelalizybu i GS-563117 (metabolit idelalizybu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Parametr farmakokinetyki (PK) AUC dla BCL201, idelalizybu i GS-563117
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Parametr farmakokinetyki (PK) Cmax dla BCL201, idelalizybu i GS-563117
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBCL201X2102C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Idelalizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj