Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BCL201 und Idelalisib bei Patienten mit FL und MCL

21. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie von BCL201 in Kombination mit Idelalisib bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und Mantelzell-Lymphom (MCL)

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib: Eskalationsteil gefolgt von einem Erweiterungsteil. Der Hauptzweck der Phase-Ib-Studie CBCL201X2102C ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von BCL201 in Kombination mit Idelalisib bei Patienten mit FL und MCL.

Ungefähr 65 Patienten sollen aufgenommen werden.

Der primäre Endpunkt für die Phase Ib ist Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad von UEs, Laboranomalien und anderen Sicherheitsparametern wie EKG-Veränderungen. Ein adaptives Bayes'sches logistisches Regressionsmodell (BLRM) wird die Dosiseskalation leiten, um die MTD/RDE in Phase Ib zu bestimmen. Darüber hinaus werden Bayes'sche Regressionsmodelle verwendet, um die Dosis-Expositions-Beziehungen sowohl für BCL201 als auch für Idelalisib abzuschätzen, um die Eskalationsschritte zu steuern. Für das primäre Aktivitätsziel wird ein Bayes'sches Verfahren für den Erweiterungsteil verwendet.

Die Studiendaten werden basierend auf allen Patientendaten des Eskalations- und Erweiterungsteils analysiert und berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von FL oder MCL nach WHO 2008
  • Rezidiviert oder refraktär mit mindestens einer (FL) oder zwei (MCL), aber nicht mehr als vier vorherigen Linien antineoplastischer Behandlungen.
  • Entweder FDG-avid auf FDG-PET oder messbare Erkrankung durch CT auf Querschnittsbildgebung: > 1,5 cm für nodale Läsion, > 1,0 cm für extranodale Läsion.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Für den Dosiseskalationsteil: Patienten mit MCL mit hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom
  • Vorbehandlung mit PI3Kδ- oder Bcl-2-Inhibitoren.
  • Jede andere bösartige Erkrankung
  • Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese, einschließlich Anaphylaxie und toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Unzureichende Organfunktion
  • Begleitbehandlung mit:
  • Starke CYP3A4/5-Induktoren oder -Inhibitoren
  • Sensible CYP3A4/5-Substrate oder CYP3A4/5-Substrate mit engem therapeutischen Index (NTI)
  • Sensible CYP2D6-Substrate oder CYP2D6-Substrate mit NTI
  • Ausgewählte duale Substrate von CYP3A4/5 und CYP2C8
  • Ausgewählte duale Substrate von CYP3A4/5 und CYP2D6
  • Ausgewählte duale Substrate von OATP und CYP450
  • Ausgewählte duale Substrate von CYP3A4/5 und P-gp
  • NTI P-gp-Substrate
  • QT-verlängernde Medikamente mit einem bekannten Risiko, TdP zu induzieren
  • Protonenpumpenhemmer
  • Behandlung mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten.
  • Andere Prüftherapien
  • Pflanzliche Präparate/Medikamente
  • Grapefruit, Sevilla-Orangen oder Produkte, die entweder Saft enthalten

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Follikuläres Lymphom (FL)
Arzneimittel: Idelalisib
Andere Namen:
  • Ideal
Arzneimittel: BCL201
Andere Namen:
  • S55746
Experimental: Mantelzell-Lymphom (MCL)
Arzneimittel: Idelalisib
Andere Namen:
  • Ideal
Arzneimittel: BCL201
Andere Namen:
  • S55746

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad von UEs, Laboranomalien und anderen Sicherheitsparametern wie Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Exposition gegenüber BCL201 und Idelalisib, gemessen durch AUC0-24h bei C1D15
Zeitfenster: Zyklus = 28 Tage
Zyklus = 28 Tage
Plasmakonzentration von BCL201, Idelalisib und GS-563117 (Metabolit von Idelalisib)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
AUC-Pharmakokinetik (PK)-Parameter für BCL201, Idelalisib und GS-563117
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Cmax-Pharmakokinetik (PK)-Parameter für BCL201, Idelalisib und GS-563117
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCL201X2102C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom

Klinische Studien zur Idelalisib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren