肾功能受损患者和肾功能正常受试者的药代动力学研究

纳入标准：

所有主题

• 体重）：≥40.0 kg且<90.0 kg
• 体重指数BMI：≥17.6且<30.0

• 女性受试者必须：

  • 绝经后或手术绝育。
  • 如果她有生育能力，同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 60 天内不要尝试怀孕。
• 同意从知情同意开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 60 天内不进行母乳喂养的女性受试者
• 同意从知情同意开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 60/90 天内不为女性捐献卵子/为男性捐献精子
• 同意使用高效避孕

肾功能受损患者

• 日本人的 GFR 预测方程的 eGFR 在筛选时处于以下范围内且未接受透析的患者。

  • 肾功能轻度受损患者（eGFR；≥60 mL/min/1.73 m2 且 <90 mL/min/1.73 平方米）
  • 肾功能中度受损患者（eGFR；≥30 mL/min/1.73 m2 且 <60 mL/min/1.73 平方米）
  • 肾功能严重受损的患者（eGFR；≥15 mL/min/1.73 m2 且 <30 mL/min/1.73 平方米）
• 入院日（第-1天）前14天内肾功能损害或并发症的治疗方案（包括饮食）不变的患者，或14天内接受不需要改变治疗（包括饮食）的患者入院日（第-1天）前根据研究者或副研究者的意见进行随访检查。

肾功能正常的受试者

• 通过日本人的 GFR 预测方程得出的 eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 的受试者 放映时平方米
• 由研究者或副研究者根据身体检查（主观症状和客观发现）和筛选时以及从入院到研究药物给药前的所有测试结果判断为健康的受试者

排除标准：

所有科目

• 筛选前120天内或筛选至入院日（第-1天）期间，在其他临床试验或上市后研究中接受或计划接受任何研究药物
• 在筛选或入院日（第 -1 天）时，血压、脉率、体温和标准 12 导联心电图偏离以下提供的范围
• 在筛选或入院日（第 -1 天）时符合任何实验室检查标准的受试者。 在研究地点或测试/化验组织指定的每个测试的正常范围将用作本研究中的正常范围。
• 并发症或药物过敏史
• 入院前7天内（第-1天）出现上消化道症状
• 肝病并发症或病史
• 长QT综合征、先天性短QT综合征的并发症
• 胃肠切除史
• 有内分泌疾病并发症或病史的受试者
• 有恶性肿瘤并发症或病史的受试者
• 有淋巴病并发症或病史的受试者

• 适用于以下任何肺结核问题

  • 有活动性结核病史
  • 在胸部 X 光检查中检测到的异常（筛选时）
  • 接触传染性结核病患者

• 适用于以下任何关于感染的问题，但结核病除外

  • 严重带状疱疹或播散性带状疱疹的并发症或病史
  • 局部带状疱疹复发至少两次
  • 入院日（第-1天）前90日内严重传染病住院治疗
  • 入院日（第-1天）前90天内静脉注射抗生素治疗（预防性抗生素不适用）。
  • 除上述以外，患有传染病的高风险对象（例如 研究者或副研究者的判断。
• 入院前56天内（第-1天）接种过活疫苗或减毒活疫苗（流感疫苗、肺炎球菌疫苗等灭活疫苗不适用。）
• 有临床严重过敏史
• 以前接受过 ASP015K 的管理
• 过量饮酒或吸烟

肾功能受损患者

• 入院日（第-1天）前14天内接受或计划接受任何新药的患者
• 接受透析或接受肾移植的患者
• 在筛选前 28 天内肾功能和所有实验室检查结果出现急性变化的患者，以及在研究期间可能需要新的伴随疗法的肾功能受损患者。
• 患有严重心脏病、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭并发症的患者。
• 消化道疾病、脑血管疾病、呼吸系统疾病的并发症
• 肾小管功能障碍患者，排尿障碍明显

肾功能正常的受试者

• 在入院日（第-1 天）前 7 天内接受或计划接受药物治疗（包括非处方 [OTC] 药物）的受试者。
• 有心脏病、呼吸系统疾病、消化道疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、泌尿系统疾病、脑血管疾病的并发症或病史的受试者