Étude pharmacocinétique chez des patients présentant une fonction rénale altérée et des sujets présentant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

Tout sujet

• Poids corporel) : ≥40,0 kg et <90,0 kg
• Indice de masse corporelle IMC : ≥17,6 et <30,0

• Le sujet féminin doit soit :

  • Être post-ménopausée ou chirurgicalement stérile.
  • Accepter de ne pas essayer de devenir enceinte à partir du moment du consentement éclairé tout au long de la période d'étude et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude si elle est en âge de procréer.
• Sujets féminins qui acceptent de ne pas allaiter à partir du consentement éclairé et tout au long de la période d'étude et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
• Accepter de ne pas donner d'ovules pour une femme / de sperme pour un homme à partir du consentement éclairé et tout au long de la période d'étude et pendant 60/90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
• Accepter d'utiliser une contraception hautement efficace

Patients atteints d'insuffisance rénale

• Patients avec eGFR par équation prédictive GFR pour le japonais dans les plages suivantes lors du dépistage et qui ne sont pas sous dialyse.

  • Patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ; ≥60 mL/min/1,73 m2 et <90 ml/min/1,73 m2)
  • Patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe ; ≥30 mL/min/1,73 m2 et <60 ml/min/1,73 m2)
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe ; ≥15 mL/min/1,73 m2 et <30 ml/min/1,73 m2)
• Patients dont le régime de traitement (y compris le régime alimentaire) de l'insuffisance rénale ou des complications reste inchangé dans les 14 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital (jour -1), ou patients qui reçoivent des traitements (y compris le régime alimentaire) qui n'ont pas besoin d'être modifiés pendant la période à partir de 14 jours avant le jour de l'hospitalisation (Jour -1) jusqu'à l'examen de suivi selon l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.

Sujets ayant une fonction rénale normale

• Sujets avec eGFR par équation prédictive GFR pour le japonais ≥ 90 mL/min/1,73 m2 à la projection
• Sujets en bonne santé, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur sur la base d'examens physiques (symptômes subjectifs et résultats objectifs) et de tous les tests obtenus lors du dépistage et pendant la période allant de l'admission à l'hôpital à immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

• A reçu ou doit recevoir des médicaments à l'étude dans d'autres essais cliniques ou études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage au jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1)
• S'écarter de la plage de tension artérielle, de pouls, de température corporelle et d'ECG standard à 12 dérivations fourni ci-dessous lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1)
• Sujets qui répondent à l'un des critères des tests de laboratoire lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1). Les plages normales de chaque test spécifié sur le site de l'étude ou l'organisation du test/de l'essai seront utilisées comme plages normales dans cette étude.
• Complication ou antécédents d'allergies médicamenteuses
• A développé des symptômes gastro-intestinaux supérieurs dans les 7 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1)
• Complication ou antécédent de maladie hépatique
• Complication du syndrome du QT long, syndrome du QT court congénital
• Une histoire de résection gastro-intestinale
• Sujets avec une complication ou des antécédents de maladie endocrinienne
• Sujets avec une complication ou des antécédents de tumeur maligne
• Sujets avec une complication ou des antécédents de maladie lymphatique

• S'applique à l'un des problèmes suivants de tuberculose

  • Une histoire de tuberculose active
  • Anomalies détectées sur une radiographie pulmonaire (au dépistage)
  • Contact avec des tuberculeux infectieux

• S'applique à l'une des préoccupations suivantes, en ce qui concerne l'infection, à l'exception de la tuberculose

  • Une complication ou des antécédents de zona sévère ou de zona disséminé
  • Au moins deux fois de rechute de zona localisé
  • Soins hospitaliers en hospitalisation pour maladies infectieuses graves dans les 90 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1)
  • Traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 90 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital (jour -1) (les antibiotiques prophylactiques ne sont pas applicables).
  • Autre que ci-dessus, un sujet présentant un risque élevé de développer une maladie infectieuse (par ex. sujets avec cathétérisme urétral) au jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur.
• Vaccination de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués dans les 56 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1) (Les vaccins inactivés tels que le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique ne sont pas applicables.)
• Antécédents d'allergies cliniquement graves
• Administration précédemment reçue de ASP015K
• Consommation excessive d'alcool ou tabagisme

Patients atteints d'insuffisance rénale

• Patients qui ont reçu ou doivent recevoir de nouveaux médicaments dans les 14 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1)
• Patients dialysés ou transplantés rénaux
• Patients ayant développé des modifications aiguës de la fonction rénale et de tous les résultats des tests de laboratoire dans les 28 jours précédant le dépistage et patients présentant une insuffisance rénale pouvant nécessiter de nouveaux traitements concomitants pendant la période d'étude.
• Patients présentant une complication d'une maladie cardiaque grave, une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
• Complication d'une maladie alimentaire, d'un trouble cérébrovasculaire, d'une maladie respiratoire
• Patients présentant un dysfonctionnement tubulaire, des troubles évidents de la miction

Sujets ayant une fonction rénale normale

• Sujets qui ont reçu ou doivent recevoir des médicaments (y compris des médicaments en vente libre [OTC]) dans les sept jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital (Jour -1).
• Sujets présentant une complication ou des antécédents de maladie cardiaque, de maladie respiratoire, de maladie alimentaire, de maladie rénale, de maladie endocrinienne, de maladie urologique, de trouble cérébrovasculaire