Pharmakokinetische Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Probanden mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Alle Themen

• Körpergewicht): ≥40,0 kg und <90,0 kg
• Body-Mass-Index BMI: ≥17,6 und <30,0

• Weibliches Fach muss entweder:

  • Seien Sie postmenopausal oder chirurgisch steril.
  • Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung während des gesamten Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist.
• Weibliche Probanden, die zustimmen, ab der Einverständniserklärung und während des gesamten Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen
• Stimmen Sie zu, ab der Einverständniserklärung und während des gesamten Studienzeitraums und für 60/90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen für Frauen bzw. kein Sperma für Männer zu spenden
• Stimmen Sie der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zu

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Patienten mit eGFR gemäß GFR-Vorhersagegleichung für Japaner innerhalb der folgenden Bereiche beim Screening und die sich keiner Dialyse unterziehen.

  • Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR; ≥60 ml/min/1,73 m2 und <90 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR; ≥30 ml/min/1,73 m2 und <60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR; ≥ 15 ml/min/1,73 m2 und <30 ml/min/1,73 m2)
• Patienten, deren Behandlungsschema (einschließlich Ernährung) wegen Nierenfunktionsstörung oder -komplikationen innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) unverändert bleibt, oder Patienten, die Behandlungen (einschließlich Ernährung) erhalten, die im Zeitraum ab 14 Tagen nicht geändert werden müssen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) bis zur Nachuntersuchung nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers.

Probanden mit normaler Nierenfunktion

• Probanden mit eGFR nach GFR-Vorhersagegleichung für Japanisch ≥ 90 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
• Probanden, die gesund sind, wie vom Prüfer oder Unterprüfer auf der Grundlage körperlicher Untersuchungen (subjektive Symptome und objektive Befunde) und aller Tests, die beim Screening und im Zeitraum von der Krankenhauseinweisung bis unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden, beurteilt

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

• Sie haben innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum vom Screening bis zum Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) Studienmedikamente in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten oder sollen diese erhalten.
• Abweichung vom folgenden angegebenen Bereich für Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Standard-12-Kanal-EKG beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1)
• Probanden, die eines der Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) erfüllen. Als Normalbereiche in dieser Studie werden die am Studienort oder der Test-/Assay-Organisation angegebenen Normalbereiche jedes Tests verwendet.
• Komplikationen oder Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
• Innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) traten Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt auf.
• Komplikationen oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung
• Komplikation des Long-QT-Syndroms, angeborenes Short-QT-Syndrom
• Eine Geschichte der Magen-Darm-Resektion
• Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung
• Personen mit einer Komplikation oder einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte
• Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Lympherkrankung

• Gilt für jedes der folgenden Tuberkulose-Probleme

  • Eine Vorgeschichte aktiver Tuberkulose
  • Auffälligkeiten, die bei einer Röntgenuntersuchung des Brustkorbs festgestellt wurden (beim Screening)
  • Kontakt mit infektiösen Tuberkulosepatienten

• Gilt für alle der folgenden Fälle im Hinblick auf Infektionen, mit Ausnahme von Tuberkulose

  • Eine Komplikation oder Vorgeschichte von schwerem Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes Zoster
  • Mindestens zweimaliger Rückfall eines lokalisierten Herpes Zoster
  • Stationäre Krankenhausversorgung wegen schwerer Infektionskrankheiten innerhalb von 90 Tagen vor dem Krankenhausaufnahmetag (Tag -1)
  • Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) (prophylaktische Antibiotika sind nicht anwendbar).
  • Anders als die oben genannten Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Infektionskrankheit (z. B. Patienten mit Harnröhrenkatheterisierung) nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfers.
• Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 56 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) (Inaktivierte Impfstoffe wie Grippeimpfstoffe und Pneumokokkenimpfstoffe sind nicht anwendbar.)
• Eine Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Allergien
• Zuvor die Verabreichung von ASP015K erhalten
• Übermäßiger Alkoholkonsum oder Rauchen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) neue Medikamente erhalten haben oder erhalten sollen.
• Patienten, die eine Dialyse erhalten oder eine Nierentransplantation erhalten haben
• Patienten, bei denen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening akute Veränderungen der Nierenfunktion und aller Labortestergebnisse auftraten, und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die während des Studienzeitraums möglicherweise neue Begleittherapien benötigen.
• Patienten mit einer Komplikation einer schweren Herzerkrankung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV.
• Komplikation einer Nahrungsmittelerkrankung, zerebrovaskulärer Störung, Atemwegserkrankung
• Patienten mit tubulärer Dysfunktion, offensichtlicher Beeinträchtigung des Wasserlassens

Probanden mit normaler Nierenfunktion

• Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente [OTC]) erhalten haben oder erhalten sollen.
• Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Verdauungserkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Erkrankungen, urologischen Erkrankungen oder zerebrovaskulären Störungen