Farmacokinetische studie bij patiënten met een verminderde nierfunctie en proefpersonen met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

Allemaal onderwerp

• Lichaamsgewicht): ≥40,0 kg en <90,0 kg
• Body mass index BMI: ≥17,6 en <30,0

• Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

  • Wees postmenopauzaal of chirurgisch steriel.
  • Stem ermee in om niet te proberen zwanger te worden vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als ze zwanger kan worden.
• Vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf geïnformeerde toestemming en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ga akkoord om geen eicellen voor vrouwen / sperma voor mannen te doneren vanaf geïnformeerde toestemming en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60/90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie

Patiënten met een verminderde nierfunctie

• Patiënten met eGFR volgens GFR voorspellende vergelijking voor Japans binnen de volgende bereiken bij screening en die geen dialyse ondergaan.

  • Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (eGFR; ≥60 ml/min/1,73 m2 en <90 ml/min/1,73 m²)
  • Patiënten met een matige nierfunctiestoornis (eGFR; ≥30 ml/min/1,73 m2 en <60 ml/min/1,73 m²)
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR; ≥15 ml/min/1,73 m2 en <30 ml/min/1,73 m²)
• Patiënten bij wie het behandelregime (inclusief dieet) voor nierinsufficiëntie of complicaties ongewijzigd blijft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van ziekenhuisopname (dag -1), of patiënten die behandelingen krijgen (inclusief dieet) die niet gewijzigd hoeven te worden gedurende de periode vanaf 14 dagen voor de ziekenhuisopnamedag (Dag -1) naar het vervolgonderzoek naar het oordeel van de (sub)onderzoeker.

Proefpersonen met een normale nierfunctie

• Proefpersonen met eGFR volgens GFR voorspellende vergelijking voor Japans ≥ 90 ml/min/1,73 m2 bij screening
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek (subjectieve symptomen en objectieve bevindingen) en alle tests verkregen bij de screening en gedurende de periode vanaf ziekenhuisopname tot vlak voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen

• Onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of is gepland om te ontvangen in andere klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken binnen 120 dagen vóór de screening of tijdens de periode van de screening tot de dag van de ziekenhuisopname (dag -1)
• Afwijken van het volgende bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en standaard 12-afleidingen ECG bij screening of de dag van ziekenhuisopname (dag -1)
• Proefpersonen die voldoen aan een van de criteria voor laboratoriumtests bij screening of de dag van ziekenhuisopname (dag -1). Normale bereiken van elke test gespecificeerd op de onderzoekslocatie of de test-/assayorganisatie zullen worden gebruikt als de normale bereiken in dit onderzoek.
• Complicatie of voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën
• Ontwikkelde bovenste gastro-intestinale symptomen binnen 7 dagen vóór de dag van ziekenhuisopname (dag -1)
• Complicatie of voorgeschiedenis van leverziekte
• Complicatie van lang QT-syndroom, aangeboren kort QT-syndroom
• Een geschiedenis van gastro-intestinale resectie
• Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van endocriene ziekte
• Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor
• Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van lymfatische aandoeningen

• Is van toepassing op een van de volgende zorgen over tuberculose

  • Een voorgeschiedenis van actieve tuberculose
  • Afwijkingen geconstateerd op thoraxfoto (bij screening)
  • Contact met besmettelijke tuberculeuze patiënten

• Is van toepassing op elk van de volgende zorgen, met betrekking tot infectie, behalve tuberculose

  • Een complicatie of voorgeschiedenis van ernstige herpes zoster of verspreide herpes zoster
  • Minstens twee keer terugval van gelokaliseerde herpes zoster
  • Intramurale ziekenhuiszorg voor ernstige infectieziekten binnen 90 dagen voor de dag van de ziekenhuisopname (dag -1)
  • Behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 90 dagen vóór de dag van ziekenhuisopname (dag -1) (profylactische antibiotica zijn niet van toepassing).
  • Anders dan hierboven, een persoon met een hoog risico op het ontwikkelen van een besmettelijke ziekte (bijv. proefpersonen met urethrale katheterisatie) ter beoordeling van de onderzoeker of subonderzoeker.
• Vaccinatie van levende vaccins of levende verzwakte vaccins binnen 56 dagen vóór de dag van ziekenhuisopname (dag -1) (Geïnactiveerde vaccins zoals griepvaccin en pneumokokkenvaccin zijn niet van toepassing.)
• Een geschiedenis van klinisch ernstige allergieën
• Eerder ontvangen administratie van ASP015K
• Overmatig alcohol drinken of roken

Patiënten met een verminderde nierfunctie

• Patiënten die binnen 14 dagen vóór de dag van ziekenhuisopname (dag -1) nieuwe medicijnen hebben gekregen of zullen krijgen
• Patiënten die dialyse ondergaan of een niertransplantatie hebben ondergaan
• Patiënten die binnen 28 dagen vóór de screening acute veranderingen in de nierfunctie en in alle laboratoriumtestresultaten ontwikkelden en patiënten met een verminderde nierfunctie die mogelijk nieuwe gelijktijdige therapieën nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode.
• Patiënten met een complicatie van ernstige hartziekte, NYHA klasse III of IV hartfalen.
• Complicatie van voedingsziekte, cerebrovasculaire aandoening, ademhalingsziekte
• Patiënten met tubulaire disfunctie, duidelijk verstoord urineren

Proefpersonen met een normale nierfunctie

• Proefpersonen die binnen zeven dagen vóór de dag van de ziekenhuisopname (dag -1) medicijnen hebben gekregen of gepland hebben gekregen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen [OTC]).
• Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van hartziekte, ademhalingsziekte, voedingsziekte, nierziekte, endocriene ziekte, urologische ziekte, cerebrovasculaire aandoening