Farmakokinetikkstudie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og personer med normal nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Alle emner

• Kroppsvekt): ≥40,0 kg og <90,0 kg
• Kroppsmasseindeks BMI: ≥17,6 og <30,0

• Kvinnelig emne må enten:

  • Vær postmenopausal eller kirurgisk steril.
  • Godta å ikke forsøke å bli gravid fra tidspunktet for informert samtykke gjennom hele studieperioden og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet hvis hun er i fertil alder.
• Kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å ikke amme fra og med informert samtykke og gjennom hele studieperioden og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
• Godta å ikke donere egg for kvinner / sæd for menn med start ved informert samtykke og gjennom hele studieperioden og i 60/90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
• Godta å bruke svært effektiv prevensjon

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

• Pasienter med eGFR ved GFR prediktiv ligning for japansk innenfor følgende områder ved screening og som ikke gjennomgår dialyse.

  • Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR; ≥60 ml/min/1,73 m2 og <90 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR; ≥30 ml/min/1,73 m2 og <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR; ≥15 ml/min/1,73 m2 og <30 ml/min/1,73 m2)
• Pasienter hvis behandlingsregime (inkludert diett) for nedsatt nyrefunksjon eller komplikasjoner forblir uendret innen 14 dager før sykehusinnleggelsesdagen (dag -1), eller pasienter som får behandlinger (inkludert diett) som ikke må endres i løpet av perioden fra 14 dager før sykehusinnleggelsesdag (Dag -1) til oppfølgingsundersøkelse etter utreders eller underutreders vurdering.

Personer med normal nyrefunksjon

• Forsøkspersoner med eGFR ved GFR prediktiv ligning for japansk ≥ 90 mL/min/1,73 m2 ved visning
• Forsøkspersoner som er friske, bedømt av etterforsker eller underetterforsker basert på fysiske undersøkelser (subjektive symptomer og objektive funn) og alle tester oppnådd ved screening og i perioden fra sykehusinnleggelse til rett før administrering av studiemedikamenter

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

• Mottatt eller er planlagt å motta noen studiemedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screening eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelsesdagen (dag -1)
• Avvik fra følgende angitte område for blodtrykk, puls, kroppstemperatur og standard 12-avlednings-EKG ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen (dag -1)
• Forsøkspersoner som oppfyller noen av kriteriene for laboratorieprøver ved screening eller sykehusinnleggelsesdagen (Dag -1). Normale områder for hver test spesifisert på studiestedet eller test-/analyseorganisasjonen vil bli brukt som normalområder i denne studien.
• Komplikasjon eller historie med legemiddelallergi
• Utviklet øvre gastrointestinale symptomer innen 7 dager før sykehusinnleggelsesdagen (dag -1)
• Komplikasjon eller historie med leversykdom
• Komplikasjon av langt QT-syndrom, medfødt kort QT-syndrom
• En historie med gastrointestinal reseksjon
• Personer med en komplikasjon eller historie med endokrin sykdom
• Personer med en komplikasjon eller historie med ondartet svulst
• Personer med en komplikasjon eller historie med lymfatisk sykdom

• Gjelder alle følgende bekymringer om tuberkulose

  • En historie med aktiv tuberkulose
  • Abnormiteter oppdaget på en røntgentest av thorax (ved screening)
  • Kontakt med smittsomme tuberkuløse pasienter

• Gjelder for alle følgende bekymringer, med hensyn til infeksjon bortsett fra tuberkulose

  • En komplikasjon eller historie med alvorlig herpes zoster eller herpes zoster spredt
  • Minst to ganger med tilbakefall av lokalisert herpes zoster
  • Døgnbehandling for alvorlige infeksjonssykdommer innen 90 dager før sykehusinnleggelsesdagen (dag -1)
  • Behandling med intravenøs antibiotika innen 90 dager før sykehusinnleggelsesdagen (dag -1) (profylaktisk antibiotika er ikke aktuelt).
  • Annet enn ovenfor, et individ med høy risiko for å utvikle infeksjonssykdom (f.eks. forsøkspersoner med urethral kateterisering) etter vurdering av etterforskeren eller underetterforskeren.
• Vaksinasjon av levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 56 dager før sykehusinnleggelsesdagen (dag -1) (Inaktiverte vaksiner som influensavaksine og pneumokokkvaksine er ikke aktuelt.)
• En historie med klinisk alvorlige allergier
• Tidligere mottatt administrasjon av ASP015K
• Overdreven alkoholdrikking eller røyking

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

• Pasienter som mottok eller er planlagt å motta nye legemidler innen 14 dager før sykehusinnleggelsesdagen (dag -1)
• Pasienter som får dialyse, eller har fått nyretransplantasjon
• Pasienter som utviklet akutte endringer i nyrefunksjon og i alle laboratorieprøveresultater innen 28 dager før screening og pasienter med nedsatt nyrefunksjon som kan trenge nye samtidige behandlinger i løpet av studieperioden.
• Pasienter med en komplikasjon av alvorlig hjertesykdom, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
• Komplikasjon av fordøyelsessykdom, cerebrovaskulær lidelse, luftveissykdom
• Pasienter med tubulær dysfunksjon, tydelig nedsatt vannlating

Personer med normal nyrefunksjon

• Personer som mottok eller er planlagt å motta medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] legemidler) innen syv dager før sykehusinnleggelsesdagen (dag -1).
• Personer med en komplikasjon eller historie med hjertesykdom, luftveissykdom, fordøyelsessykdom, nyresykdom, endokrin sykdom, urologisk sykdom, cerebrovaskulær lidelse